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  2021年上半年，我國批準(zhǔn)創(chuàng)新性藥物21個。這一數(shù)字已經(jīng)超過2020年全年審評通過的創(chuàng)新藥數(shù)量，刷新了我國創(chuàng)新藥審評紀(jì)錄。21個創(chuàng)新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、罕見病等領(lǐng)域的臨床急需治療藥物，其中多個為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品。

       如何實現(xiàn)新藥審評又快又好？“這里面可不僅僅是半年的工夫?！比涨埃鎸τ浾叩奶釂?，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）主任孔繁圃說，這得益于藥審改革紅利加速釋放、創(chuàng)新藥大量涌現(xiàn)，背后是藥審中心一系列“組合拳”的支撐。

       “藥品審評效率的提升和藥品監(jiān)管科學(xué)水平的增強(qiáng)，共同促進(jìn)了中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖同時指出，大量滿足臨床急需甚至填補(bǔ)臨床空白的自主創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，標(biāo)志著中國醫(yī)藥創(chuàng)新從跟隨創(chuàng)新加速向源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，中國患者的臨床用藥需求真正得到了重視。

“新”潮澎湃，改革效應(yīng)彰顯

       “如果沒有藥審改革和藥審中心高效審評，我們這兩款患者急需的原創(chuàng)新藥就難以在今年上市?！睒s昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（以下簡稱榮昌生物）首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官房健民肯定地說。今年上半年，榮昌生物的注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗先后通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批，使上市時間提前了好幾年。

       時間線就是生命線，對創(chuàng)新型企業(yè)是如此，對深受疾病困擾的患者更是如此。為了讓患者更快用上更多新藥好藥，我國自2015年進(jìn)行藥品審評制度改革，并借助法律法規(guī)制修訂及時固化行之有效的做法。近幾年，改革效應(yīng)彰顯，我國藥品注冊申請積壓問題基本解決，同時每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量在2019年首次達(dá)到兩位數(shù)，在2020年為20個，2021年上半年為21個。

       在孔繁圃看來，突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序這4條藥品加快上市注冊程序至關(guān)重要。“這4條快速通道的確立，讓我們能把有限的力量更好地用在具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品上?！彼榻B，在藥品研制和注冊過程中，藥審中心依法依規(guī)對快速通道中的產(chǎn)品給予必要的技術(shù)指導(dǎo)，同時，在溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等方面給予政策和技術(shù)支持。

       這是實實在在的惠企措施?！氨热?，企業(yè)可以通過溝通交流，就新藥研發(fā)過程中面臨的問題與審評部門進(jìn)行討論并形成共識，從而提高研發(fā)效率?！狈拷∶窀嬖V記者，藥審中心給出的建議能細(xì)致到產(chǎn)品應(yīng)開展哪些研究、要達(dá)到哪些指標(biāo)。

       藥審中心通過充分溝通交流，將審評考量和技術(shù)要求明確傳遞給企業(yè)，為臨床急需產(chǎn)品的高效審評打下良好基礎(chǔ)。罕見病治療藥品利司撲蘭口服溶液用散的獲批上市就是一個典型案例。

       該產(chǎn)品治療的脊髓性肌萎縮癥（SMA）是一種目前無法治愈的遺傳性疾病，患者多在兒童期起病，病程進(jìn)展快，生存質(zhì)量差，需盡早用藥。為了推動利司撲蘭口服溶液用散盡早在中國上市，給患者提供給藥途徑風(fēng)險較小、用藥方便的治療新選擇，藥審中心與申報企業(yè)進(jìn)行了多輪溝通交流。

       “通過臨床研發(fā)早期溝通交流，我們建議原研企業(yè)盡早在中國開展臨床試驗，為藥品審評科學(xué)決策提供數(shù)據(jù)支撐。企業(yè)采納我們的建議，在全球范圍內(nèi)開展的兩項關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗中均納入了一定比例的中國受試者。最終，我們基于全球和中國患者臨床試驗數(shù)據(jù)情況，在確?；颊哂盟帿@益大于風(fēng)險的基礎(chǔ)上，給出了批準(zhǔn)在中國上市的建議。這是一個典型的全球早期同步研發(fā)同步上市的案例，為中國患者提供了新藥的可獲得性，極大滿足了患者臨床迫切需求?！彼帉徶行南嚓P(guān)負(fù)責(zé)人介紹。今年6月，該藥品通過優(yōu)先審評審批程序獲批，適應(yīng)癥為2月齡及以上患者的SMA。

“刀刃”向內(nèi)，向管理要效益

       2021年上半年，在藥品注冊申請任務(wù)受理量同比增長、申報品種技術(shù)含量高的情況下，藥審中心創(chuàng)新藥相關(guān)審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率超過90%。這一成績的取得，很大程度上是因為藥審中心“刀刃”向內(nèi)、提質(zhì)增效的措施發(fā)揮了作用。

       借鑒抗疫相關(guān)疫苗藥物應(yīng)急審評審批工作經(jīng)驗，藥審中心在科學(xué)審評的基礎(chǔ)上全力加速臨床急需藥品上市。據(jù)悉，藥審中心每月召開審評任務(wù)分析會，強(qiáng)化審評任務(wù)督導(dǎo)。對于創(chuàng)新藥相關(guān)任務(wù)，藥審中心實行月初下達(dá)計劃、每周審評部長督辦、每月中心分管主任督辦，用好績效考評“指揮棒”，保證審評效率。

       不讓臨床急需的新藥好藥卡在審評環(huán)節(jié)，這是藥審中心的理念。為此，藥審中心大力推進(jìn)流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)，堅持問題導(dǎo)向，持續(xù)推進(jìn)審評體系和審評能力現(xiàn)代化。

       孔繁圃介紹，藥審中心建立工作機(jī)制，從申請受理、任務(wù)分配、專業(yè)審評、溝通交流、檢查檢驗等各個環(huán)節(jié)入手，以行業(yè)反映的突出問題為重點，進(jìn)一步改進(jìn)工作方法，優(yōu)化工作流程。以業(yè)界普遍關(guān)注的發(fā)補(bǔ)工作為例，藥審中心今年99%的審評任務(wù)實現(xiàn)了一次性發(fā)補(bǔ)。

       “一次性發(fā)補(bǔ)是令行業(yè)歡欣鼓舞的事情。這說明監(jiān)管部門和研發(fā)企業(yè)能換位思考、高效溝通，也反映了審評能力的提升?！彼稳鹆亟忉?，實現(xiàn)一次性發(fā)補(bǔ)需要對審評產(chǎn)品認(rèn)真研究、全面了解，準(zhǔn)確梳理企業(yè)還需開展哪些研究、補(bǔ)充哪些資料。

       對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)合我國實際完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系，藥審中心給自己下了“硬指標(biāo)”。2020年，藥審中心制定內(nèi)部管理辦法，規(guī)范指導(dǎo)原則起草程序；組織起草119個指導(dǎo)原則，這一數(shù)量超過我國以往所有指導(dǎo)原則總數(shù)的一半。

       這些指導(dǎo)原則與抗擊新冠肺炎疫情相關(guān)疫苗藥物、兒童用藥、中藥、抗腫瘤藥物等的研發(fā)創(chuàng)新相關(guān)。藥審中心鼓勵各方專家參與制修訂工作，讓指導(dǎo)原則充分凝聚國內(nèi)國際行業(yè)企業(yè)共識；對于行業(yè)迫切需要的新冠病毒疫苗等指導(dǎo)原則，藥審中心會在正式發(fā)布前給到研發(fā)企業(yè)，在實踐中完善內(nèi)容。

       “健全指導(dǎo)原則體系，既明確技術(shù)要求，引導(dǎo)規(guī)范全行業(yè)研發(fā)行為，也為企業(yè)解答疑惑，讓研發(fā)少走彎路。”房健民舉例說，注射用維迪西妥單抗是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物，其研發(fā)鮮有經(jīng)驗借鑒，2020年《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則征求意見，很大程度上為企業(yè)提供了參考，解決了燃眉之急。

 穩(wěn)扎穩(wěn)打，助力高質(zhì)量創(chuàng)新

       2021年上半年獲批的創(chuàng)新藥中有同類首創(chuàng)新藥（First-in-Class），這是2019年以來我國連續(xù)三年有First-in-Class創(chuàng)新藥獲批上市；包括3款新冠病毒疫苗，我國新冠病毒疫苗研發(fā)穩(wěn)居全球第一方陣。

       這就像一個縮影，顯示了我國藥品審評制度改革以來在國際賽道上加速前進(jìn)。2015年—2020年，我國建成了一個相對完整的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，各類創(chuàng)新要素相互作用、良性循環(huán)，從醫(yī)藥創(chuàng)新全球第三梯隊進(jìn)階到第二梯隊前列，對全球研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量的貢獻(xiàn)躍至約14%，在全球排名第二。

       高水平的藥品審評機(jī)構(gòu)和高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新相互支撐、相互促進(jìn)。中國醫(yī)藥創(chuàng)新效能的持續(xù)釋放，對藥品審評機(jī)構(gòu)提出了更多期待、更高要求。

       房健民期待，我國能繼續(xù)完善法律法規(guī)配套措施，加快推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)建設(shè)和實施，持續(xù)推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國際接軌。

       宋瑞霖建議，未來要堅持聚焦藥品的臨床價值，不斷細(xì)化和完善審評技術(shù)指導(dǎo)原則，建立健全高標(biāo)準(zhǔn)、高水平且符合中國實際的審評體系。

       這些工作，很多是藥審中心持續(xù)開展的。國家藥監(jiān)部門加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）4年來，我國已充分實施了70%以上的ICH指導(dǎo)原則。“中國藥促會在推動ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施方面做了很多配合工作，深刻感受到藥審中心落實藥審改革政策的決心和力度，體會到我國藥品監(jiān)管工作國際化水平進(jìn)一步提升?！彼稳鹆亟o出好評。

       有些工作已經(jīng)被提上日程。推進(jìn)eCTD項目各方面工作任務(wù)協(xié)同開展，藥審中心今年已在進(jìn)行系統(tǒng)信息安全評估，起草完成相關(guān)技術(shù)文件，梳理我國已有電子申報經(jīng)驗，接下來將加快推進(jìn)eCTD系統(tǒng)使用。

       孔繁圃向記者介紹，藥審中心將在持續(xù)做好新冠疫苗藥物審評工作的同時，持續(xù)落實深化審評制度改革任務(wù)要求，加大指導(dǎo)原則和制度制修訂力度，進(jìn)一步探索應(yīng)用抗疫應(yīng)急審評經(jīng)驗，有力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

       孔繁圃也表示，將繼續(xù)完善現(xiàn)代化審評人才隊伍建設(shè)。“更多更好創(chuàng)新藥涌現(xiàn)，客觀要求我們擴(kuò)充審評隊伍規(guī)模、提高審評人員能力。”他說，藥審中心將以強(qiáng)有力的審評隊伍，落實強(qiáng)有力的改革措施，更好滿足人民健康需求。

 文/中國醫(yī)藥報記者 落楠 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=a36fda3529f9183d