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膽管癌是一種起源于膽管上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，按所發(fā)生的部位可分為肝內(nèi)膽管癌和肝外膽管癌兩大類(lèi)。近年來(lái)膽管癌的發(fā)病率逐年升高，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時(shí)即為不可切除性腫瘤或存在轉(zhuǎn)移，失去了手術(shù)根治的機(jī)會(huì)。對(duì)于不可切除、存在轉(zhuǎn)移的或手術(shù)后復(fù)發(fā)的膽管癌患者，一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療為順鉑聯(lián)合吉西他濱，其療效差強(qiáng)人意，總生存期小于1年。

FGFR基因變異存在于多種類(lèi)型的人類(lèi)腫瘤中，主要通過(guò)FGFR基因擴(kuò)增、突變、染色體易位以及配體依賴(lài)性活化引起的FGFR信號(hào)異常。成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體信號(hào)通過(guò)促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、存活、遷移和血管生成來(lái)促進(jìn)惡性腫瘤的發(fā)展。包括pemigatinib在內(nèi)的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結(jié)果顯示，該類(lèi)藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

Pemigatinib是一種針對(duì)FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Incyte公司Pemazyre?用于治療既往接受過(guò)治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)）。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確認(rèn)性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證和描述。

在日本，Pemazyre被批準(zhǔn)用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre被批準(zhǔn)用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌并已在至少一項(xiàng)先前的全身性治療后疾病進(jìn)展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美國(guó)，歐洲和日本銷(xiāo)售。

2021年6月，達(dá)伯坦?（pemigatinib）獲得臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)用于治療成人接受過(guò)全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就pemigatinib等三個(gè)Incyte發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的處于臨床試驗(yàn)階段候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有pemigatinib在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2020年3月，信達(dá)生物在中國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)針對(duì)晚期膽管癌患者的關(guān)鍵性試驗(yàn)已完成首例患者給藥。

Pemazyre是Incyte Corporation的商標(biāo)。

“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒?，英文商標(biāo)：TYVYT?；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)攸同?，英文商標(biāo)：BYVASDA?；阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信?，英文商標(biāo)：SULINNO?；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)伯華?，英文商標(biāo)：HALPRYZA?；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦?，英文商標(biāo)：PEMAZYRE?）獲得批準(zhǔn)上市，其中信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。