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一、藥品基本情況 

藥品名稱(chēng)：甲磺酸阿帕替尼片 

劑型：片劑 

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn) 

受理號(hào)：CXHL2101083

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021 年 4 月 25 日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于胃癌或胃食管交界處癌治療的臨床試驗(yàn)，具體為：卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑序貫卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）的隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心III 期臨床研究（方案編號(hào)：SHR-1210-III-311）。 

二、藥物的其他情況 

甲磺酸阿帕替尼片已于2014年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)單藥用于既往至少 接受過(guò) 2 種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者；于 2020 年 12 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往接受過(guò)至少一線(xiàn)系統(tǒng)性治療后失敗或 不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者。經(jīng)查詢(xún)，目前國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，最早于 2005 年在 美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，最早于 2006 年在美國(guó)獲批上市；培 唑帕尼由諾華研發(fā)，2009年在美國(guó)獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國(guó)內(nèi)上市。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷(xiāo)售額合計(jì)約為 21.83億美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 40,109 萬(wàn)元。 

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。