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對(duì)于當(dāng)前階段的中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)，me-too已經(jīng)可以稱為“容易復(fù)制的技術(shù)性工作”。

2010年左右開始的第二波海歸創(chuàng)業(yè)潮帶來(lái)biotech的百花齊放、以藥明康德為代表的CRO/CDMO配套產(chǎn)業(yè)達(dá)到成熟水平，一級(jí)市場(chǎng)資金的追捧以及二級(jí)市場(chǎng)變現(xiàn)渠道的逐步通暢，造就了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)空前的繁榮。

但是，深究起來(lái)，目前上市的甚至在研的創(chuàng)新藥，絕大多數(shù)都是me too類創(chuàng)新藥，靶點(diǎn)相同，適應(yīng)癥和療效都基本相同，只是結(jié)構(gòu)有所不同。

甚至有業(yè)內(nèi)人士一針見血地指出：很多所謂新藥研發(fā)企業(yè)的核心工作內(nèi)容，不是如何發(fā)現(xiàn)更加有效的分子，而是聚焦研究已上市的藥物，試圖對(duì)分子結(jié)構(gòu)進(jìn)行微小的改造、加減基團(tuán)，使得在不明顯降低療效的前提下，有效地規(guī)避開專利限制，讓“別人的創(chuàng)新藥”成為“我的創(chuàng)新藥”。

藥物快速啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，公司快速啟動(dòng)IPO，快速變現(xiàn)，團(tuán)隊(duì)開心，資本滿意，"me too"模式譜寫了一個(gè)又一個(gè)“新藥”傳奇和資本神話。

當(dāng)然，“me too”這件事情有著其合理之處，也有可觀的經(jīng)濟(jì)效益。

一方面，不是所有團(tuán)隊(duì)一下子有能力做到絕對(duì)創(chuàng)新的“First in Class”，做幾款"me-too"藥物作為過渡，既能對(duì)望眼欲穿的投資人有個(gè)交待，又能鍛煉能力、養(yǎng)活團(tuán)隊(duì)，這件事情無(wú)可厚非。

另一方面，國(guó)外大廠的“First in Class”新藥實(shí)在太貴了，電影《我不是藥神》非常生動(dòng)地演繹了“有藥救命、無(wú)錢買藥”的慘痛。但是有了國(guó)產(chǎn)“me-too”的有效的制衡和競(jìng)爭(zhēng)之后，這一現(xiàn)象將得到極大的改善。

例如現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的PD-1定價(jià)就是全球最低的，已經(jīng)到了大部分患者有能力承擔(dān)的水平，甚至還有進(jìn)一步下降的趨勢(shì)；而在沒有能力研發(fā)PD-1藥物的國(guó)家，《我不是藥神》里的故事對(duì)于他們來(lái)說(shuō)并不是故事，這些國(guó)家的病人仍然面臨著O藥和K藥的予取予求。

但是，當(dāng)我們看到國(guó)內(nèi)至少有超過100家公司在搞PD-1，還有另外100家公司在搞CAR-T，這件事情一定是出了問題。

原因無(wú)他："me-too"先行者的榜樣效應(yīng)和財(cái)富效應(yīng)吸引了無(wú)數(shù)的追隨者，各種土生土長(zhǎng)或者海外歸來(lái)的biotech團(tuán)隊(duì)，和有著強(qiáng)烈套利需求的資本一拍即合，互相給對(duì)方催眠和畫大餅，催生了雨后春筍般的"me-too"藥物項(xiàng)目。

海量的資金被浪費(fèi)還是小事，至少這些資金培育了成熟的CRO產(chǎn)業(yè)，對(duì)于整個(gè)行業(yè)還算有歪打正著的貢獻(xiàn)。

最為可惜的是寶貴的臨床資源被占用，有限的病人遭到無(wú)數(shù)雷同的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的哄搶，甚至本身不具備判斷能力的病人被說(shuō)服進(jìn)入最終是"me-worse"藥物的臨床試驗(yàn)，反而耽誤了有效的治療。

2021年7月2日，CDE發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見稿。

該文件有28頁(yè)，以非常鮮明的語(yǔ)言明確提出：

新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)， 當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí)， 即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)， 也無(wú)法說(shuō)明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要， 或無(wú)法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值。

意思非常明確：以后要申報(bào)臨床試驗(yàn)，要在現(xiàn)有治療方案中選擇最能打的那個(gè)去對(duì)比，技巧性地選擇一個(gè)治療方案作為對(duì)比，以求做出有效，這種“偷雞”式的玩法未來(lái)行不通了。

比如說(shuō)，某藥企想做PD-1在某個(gè)適應(yīng)癥上的臨床試驗(yàn)，如果恒瑞或者百濟(jì)神州的PD-1已經(jīng)在這個(gè)適應(yīng)癥獲批，那請(qǐng)你在臨床試驗(yàn)頭對(duì)頭打敗目前已經(jīng)獲批的最好品種，否則上市免談。

對(duì)于me-too藥物的影響在哪里？

如果真正有實(shí)力，能做到"me-better"，仍然有生存的空間。

如果是投機(jī)為主的"me-worse"藥物，基本就沒有上市的可能了。

原文：醫(yī)藥投資部落（ID：mdinvest）新政來(lái)襲！“me-too”藥物或?qū)⒂瓉?lái)生死考驗(yàn)！https://mp.weixin.qq.com/s/UBeGhX8tz1CB29uhKDaBDg