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艾迪藥業(yè)首個(gè)抗艾滋病1類新藥艾諾韋林片獲批上市

來源:艾迪藥業(yè)      2021-06-29
導(dǎo)讀:6月29日,江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,已獲得國家藥監(jiān)局于 2021 年 6 月 25 日核準(zhǔn)簽發(fā)的艾諾韋林片(即: ACC007 片)《藥品注冊(cè)證書》,這是艾迪藥業(yè)首個(gè)獲批上市的一類新藥,用于治療 HIV-1 感染初治患者。

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艾諾韋林(即ACC007 片,商品名:艾邦德?是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,為艾迪藥業(yè)首個(gè)抗艾滋病 1 類新藥,用于治療 HIV-1 感染初治患者。

艾諾韋林的Ⅲ期臨床研究試驗(yàn)結(jié)果顯示,其抗病毒有效性與對(duì)照組的依非韋倫相當(dāng),可快速降低患者體內(nèi)病毒載量,對(duì)高、低基線病毒載量抑制均有效且療效持續(xù)穩(wěn)定;在安全性方面,艾邦德?能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)、脂代謝指標(biāo)控制良好、肝毒性和皮疹發(fā)生率低,安全性優(yōu)于依非韋倫。

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目前國內(nèi)臨床一線治療方案普遍應(yīng)用的依非韋倫,為第一代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑藥物,針對(duì) HIV 初治患者療效明確,但神經(jīng)毒性較為嚴(yán)重,不良反應(yīng)明顯;第二代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑如利匹韋林經(jīng)過臨床實(shí)踐表明對(duì)于 HIV初治患者,其與依非韋倫有著相似的病毒學(xué)效果,但主要適用于病毒載量低于100,000 拷貝/毫升的患者,對(duì)于更高病毒載量的患者則有效性下降。

現(xiàn)階段國內(nèi)同類抗艾滋病病毒感染創(chuàng)新藥物數(shù)量較少且絕大部分處于臨床早期。艾諾韋林獲批上市后有望填補(bǔ)該細(xì)分領(lǐng)域國產(chǎn)創(chuàng)新藥物空白、有效提高臨床先進(jìn)藥物的可及性。


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