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一、藥品基本信息 

藥品名稱：酒石酸美托洛爾片 

劑型：片劑 

規(guī)格：25mg

注冊分類：化學(xué)藥品 

申請內(nèi)容：一致性評價申請，處方工藝有變更。 

通知書編號：2021B01927

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20065355

申請人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書按所附執(zhí)行，有效期 24 個月。原料藥生產(chǎn)商為 Sun Pharmaceutical Industries Limited。本品工藝驗證批以嶺藥業(yè)及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。批量為 300 萬片，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如進(jìn)行批量變更，請注意開展相應(yīng)的研究及驗證，必要時提出補充申請。 

二、藥品的其他相關(guān)信息 

酒石酸美托洛爾片是臨床常用的一種選擇性β -受體阻滯劑，多見于心血管內(nèi)科，可以阻斷交感神經(jīng)活性、減慢心率，同時可以降低血壓。其說明書適應(yīng)癥為：用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進(jìn)、心臟神經(jīng)官能癥等。近年來尚用于心力衰竭的治療，此時應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 

酒石酸美托洛爾片是國家醫(yī)保目錄（2020 年版）甲類品種，是國家基本藥 物目錄（2018 年版）品種。