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一、藥品基本情況

藥品名稱(chēng)：馬來(lái)酸氟伏沙明片 

劑型：片劑 

規(guī)格：50mg

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH08372021

申請(qǐng)人：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠 

受理號(hào)：CYHB2050614

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī) 療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療 效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、藥品的其他相關(guān)情況

馬來(lái)酸氟伏沙明片是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》 （醫(yī)保發(fā)〔2020〕53 號(hào)）乙類(lèi)品種，適應(yīng)癥為：（1）抑郁癥；（2）強(qiáng)迫癥。 

截至公告日，馬來(lái)酸氟伏沙明片一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 707.35 萬(wàn)元。

三、藥品的市場(chǎng)情況

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站等數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前除原研進(jìn)口產(chǎn)品外，國(guó)內(nèi)僅有麗珠制藥廠持有馬來(lái)酸氟伏沙明片（50mg）生產(chǎn)批文，暫無(wú)其他廠家申報(bào)臨床或申報(bào)生產(chǎn)。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)馬來(lái)酸氟伏沙明片 2020 年終端銷(xiāo)售金額約為人民幣 2.37 億元。麗珠集團(tuán)馬來(lái)酸氟伏沙明片 2020 年度的銷(xiāo)售收入約為人民幣 1.71 億元。