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中國上海，2021年6月15日——默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達^?）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球關(guān)鍵III期臨床試驗KEYNOTE-177的數(shù)據(jù)。

“2018年7月，帕博利珠單抗在華獲批首個適應(yīng)證，迄今已相繼在5個癌癥種類上獲批了7個適應(yīng)證，充分印證了我們積極引進創(chuàng)新藥物、造福更多中國患者的決心與承諾?！?strong>默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜（Anna Van Acker）表示，“結(jié)直腸癌是中國最高發(fā)的消化道腫瘤¹，其中MSI-H/dMMR的患者存在顯著的未滿足的治療需求。此次新適應(yīng)證的獲批將為這類晚期患者帶來一線治療的新選擇?！?/span>

根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年中國結(jié)直腸癌新發(fā)病例約55.5萬，僅次于肺癌位居第二位，在消化道腫瘤中新發(fā)病例數(shù)最高¹。因早期無明顯癥狀，多數(shù)患者在確診時已屬于中晚期²，其中，MSI-H/dMMR的晚期結(jié)直腸癌預(yù)后較差³。

北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授指出：“在臨床上MSI-H/dMMR是結(jié)直腸癌治療的預(yù)后指標之一³，而這類晚期患者長期以來面臨著治療方案有限的困境。隨著近年來免疫治療發(fā)展，MSI-H/dMMR已成為重要的免疫治療生物標志物之一，帕博利珠單抗的此次獲批或?qū)⒏淖兾覈@類晚期結(jié)直腸癌的一線治療格局?！?/span>

“帕博利珠單抗是目前中國唯一單藥獲批用于此類MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌一線治療的PD-1抑制劑⁴?！?strong>默沙東高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“尋找能夠有效篩選獲益人群的生物標志物是腫瘤免疫治療的重要探索方向，我們將繼續(xù)推動在這一領(lǐng)域的研究工作，讓更多患者可以最大化獲益于免疫治療。”

關(guān)于默沙東

130年來，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商號。通過影響深遠的政策、項目和合作關(guān)系，我們履行著對患者和大眾的健康提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對威脅全球人類及動物健康的疾病——包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動物疾病——推動其預(yù)防及治療，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。

關(guān)于默沙東中國

中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠，實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三擎合一。我們?nèi)娜?，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國社會。

參考資料：https://www.msdchina.com.cn/media-center/newsroom/company_news_2021-06-15.html