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麗珠醫(yī)藥奧美拉唑鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價

來源:麗珠醫(yī)藥      2021-06-15
導讀:近日,麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“本公司”)全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠(以下簡稱“麗珠制藥廠”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,麗珠制藥廠生產的注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價。


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注射用奧美拉唑鈉是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕53 號)乙類品種,適應癥為:①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血;②應激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷;③預防重癥疾病(如腦出血、嚴重創(chuàng)傷等)應激狀態(tài)及胃手術后引起的上消化道出血等;④作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 綜合癥。截至本公告披露日,注射用奧美拉唑鈉一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 547.10 萬元。

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麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司創(chuàng)建于1985年1月,注冊資本為9.35億元,是集醫(yī)藥研發(fā)、生產、銷售為一體的綜合醫(yī)藥集團公司,現(xiàn)有員工8000余人,A+H股上市公司。2020年度,公司營業(yè)收入105.2億元,凈利潤21.31億元,研發(fā)投入9.89億元。麗珠在原料藥、化學藥、中藥、生物藥、體外診斷試劑等領域不斷取得突破,產品分布在消化、心腦血管、生殖內分泌、精神/神經等領域。公司持續(xù)聚焦創(chuàng)新藥主業(yè)及高壁壘復雜制劑,推出了亮丙瑞林和艾普拉唑等重磅產品,在消化和生殖領域實現(xiàn)放量增長。麗珠組建了輻射全國的處方藥營銷網絡,正在快速推進全球化銷售平臺建設。通過專業(yè)的學術推廣、療效確切的高質量產品,與醫(yī)院、患者之間建立了良好的溝通渠道。麗珠的發(fā)展離不開優(yōu)秀人才的不斷加入與持續(xù)高增長的研發(fā)投入,公司構建了全方位的科學家網絡,持續(xù)全球招募頂尖人才,研發(fā)團隊擁有數(shù)百名博士及高端研發(fā)人員。未來,麗珠將繼續(xù)專注生命健康領域,不斷提升患者生命質量,持續(xù)肩負社會責任和使命擔當,積極投身公益事業(yè),加快公司向全球化邁進的步伐。

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麗珠集團麗珠制藥廠成立于1989年11月26日,位于大灣區(qū)核心城市珠海,為麗珠集團旗下全資子公司,主要制劑的生產、加工基地。擁有完備的現(xiàn)代化產業(yè)鏈和產品群,196個生產批文,在產品規(guī)約100個,涉及消化、心腦血管、抗病毒、抗生素、生殖系統(tǒng)、中藥制劑等領域。其中:主要品種艾普拉唑腸溶片獲2015 年度國家科技進步二等獎,注射用鼠神經生長因子、注射用尿促卵泡素分別榮獲2015 年度、2014 年度廣東省科學技術二等獎。公司為國家高新技術企業(yè),擁有18條生產線,均通過GMP認證;自主研發(fā)的卡那霉素注射液通過了WHO的PQ認證。2016年4月,麗珠制藥廠獲國際制藥工程協(xié)會(ISPE)中國年度設施獎-最佳設施運營獎;2018年2月,麗珠制藥廠獲國家工業(yè)和信息化部頒發(fā)的國家綠色工廠獎項;2018年12月,麗珠制藥廠獲第一屆珠海市金灣區(qū)區(qū)長質量獎;2019年7月,麗珠制藥廠的《先進藥品制造互聯(lián)網標桿項目》正式獲批《2019年度珠海市工業(yè)互聯(lián)網應用標桿示范方向項目》;2020年,麗珠制藥廠自主研發(fā)的替硝唑片、苯磺酸氨氯地平膠囊等2個品種通過仿制藥質量和療效一致性評價。


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