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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市，2021年6月15日—致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗許可，將展開單藥或與抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或?qū)嶓w瘤的研究。

該研究是一項全球多中心、開放性、Ib/II期臨床研究，旨在評估APG-2575單藥治療晚期實體瘤患者，或聯(lián)合CDK4/6抑制劑palbociclib治療CDK4/6抑制劑治療后進展或復(fù)發(fā)的ER+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、PK特征及初步療效。

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，大約75%的乳腺癌患者為激素受體陽性(HR +)乳腺癌[1]，主要為雌激素受體陽性（ER+），該亞型中約85%為Bcl-2過表達[2]。內(nèi)分泌治療是早期和轉(zhuǎn)移階段HR+/HER2-乳腺癌治療的基石。在轉(zhuǎn)移性ER+乳腺癌的一線治療中，CDK4/6抑制劑（包括palbociclib、ribociclib和abemaciclib）聯(lián)合激素療法通過靶向CCND1-CDK4/6-RB通路與單用激素療法相比，可延長無進展生存期(PFS)和最終總生存（OS）[3, 4]；而在二線治療中，PI3K抑制劑聯(lián)合氟維司群與依維莫司聯(lián)合內(nèi)分泌治療可以通過靶向PI3K-AKT-mTOR通路克服既往治療的選擇壓力[3]。然而，內(nèi)分泌治療和靶向治療的耐藥性較難避免，并最終需要化療，因此探索其他新的靶向治療阻斷現(xiàn)有的突變途徑和推遲化療是亟待解決的臨床問題。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，目前已獲得中國、美國、澳大利亞及歐洲的多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。作為單藥，APG-2575對于Bcl-2依賴的腫瘤細胞具有強的抗腫瘤活性，并且與其他抗癌藥物組合表現(xiàn)出更廣泛的抗腫瘤活性。

此前，APG-2575聯(lián)合palbociclib的臨床前研究結(jié)果顯示，palbociclib通過誘導(dǎo)細胞周期阻滯而導(dǎo)致細胞衰老，而APG-2575增加促凋亡蛋白BIM等表達，下調(diào)ER水平，降低磷酸化的Rb、細胞周期蛋白D1和E的蛋白水平。因此，Bcl-2抑制劑和CDK4/6抑制劑聯(lián)合用藥不僅可以協(xié)同增強誘導(dǎo)細胞周期停滯，還可以促進ER+乳腺癌細胞凋亡。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆表示：“APG-2575是公司細胞凋亡產(chǎn)品管線的重要臨床開發(fā)產(chǎn)品，此次獲得FDA針對實體瘤適應(yīng)癥方面的臨床許可，是該藥物臨床開發(fā)的又一里程碑。作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575的單藥和聯(lián)合治療都具有較大的治療潛力與優(yōu)勢。此前我們已經(jīng)在血液腫瘤適應(yīng)癥方面觀察到積極的療效與良好的耐受性，期待APG-2575在實體瘤適應(yīng)癥領(lǐng)域有更多的探索與發(fā)現(xiàn)。我們正在全球?qū)用婕涌爝@一品種的臨床開發(fā)，希望能早日惠及中國乃至全球的患者?！?/p>

參考文獻：

1. McDonald, E.S., et al., Clinical Diagnosis and Management of Breast Cancer. J Nucl Med, 2016. 57 Suppl 1: p. 9s-16s.

2. Razavi, P., et al., The Genomic Landscape of Endocrine-Resistant Advanced Breast Cancers. Cancer Cell, 2018. 34(3): p. 427-438.e6.

3. Rozeboom, B., N. Dey, and P. De, ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res, 2019. 9(12): p. 2821-2831.

4. Lynce, F., A.N. Shajahan-Haq, and S.M. Swain, CDK4/6 inhibitors in breast cancer therapy: Current practice and future opportunities. Pharmacol Ther, 2018. 191: p. 65-73.

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得11項FDA孤兒藥資格認證。

參考資料：https://www.ascentagepharma.com/zwxw/%e5%bc%80%e5%90%af%e5%ae%9e%e4%bd%93%e7%98%a4%e9%80%82%e5%ba%94%e7%97%87%e6%8e%a2%e7%b4%a2%ef%bc%81%e4%ba%9a%e7%9b%9b%e5%8c%bb%e8%8d%afbcl-2%e6%8a%91%e5%88%b6%e5%89%82apg-2575%e8%8e%b7%e7%be%8e/?lang=zh-hant