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2021年5月13日，東曜藥業(yè)（股票代碼：1875.HK）宣布：其進(jìn)口代理產(chǎn)品醋酸甲地孕酮口服混懸液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療獲得性免疫缺陷綜合征的厭食癥，以及獲得性免疫缺陷綜合征及癌癥患者惡病質(zhì)引起的體重明顯減輕。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，2020 年中國新發(fā)癌癥病例 457 萬例，癌癥死亡病例 300 萬例，而中國10大高發(fā)癌種中有6個常伴發(fā)惡病質(zhì)，其中，胃食管及胰腺腫瘤惡病質(zhì)的發(fā)生率超過65%。惡病質(zhì)是多因素綜合征，常見癥狀包括體重丟失、食欲下降等，導(dǎo)致患者生活質(zhì)量和生存率降低。

醋酸甲地孕酮是一種半合成孕激素衍生物，能夠改善艾滋病和癌癥患者的惡病質(zhì)狀態(tài)，有效改善食欲、食物攝入量、體重以及有時出現(xiàn)的惡心和嘔吐。為緩解患者吞咽大量藥片的不適感，1993年，醋酸甲地孕酮混懸劑獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。

本次獲批藥品是目前中國大陸地區(qū)首個獲批上市的高濃度醋酸甲地孕酮口服混懸液，也是唯一針對治療惡病質(zhì)明確口服劑量的藥品。其在普通混懸劑基礎(chǔ)上采用納米晶體工藝，有效提高了生物利用度，每天口服5ml即可達(dá)到臨床有效劑量，從而提升了患者依從性。

東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官、執(zhí)行董事劉軍博士表示：該藥品的成功獲批上市進(jìn)一步驗證了東曜藥業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺的成熟性，為公司與不同階段的生物醫(yī)藥企業(yè)開展策略合作奠定了良好的基礎(chǔ)；我們也期待通過引進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥品，豐富公司產(chǎn)品體系，帶來多元、穩(wěn)定的現(xiàn)金收入。

東曜藥業(yè)董事會副主席、執(zhí)行董事黃純瑩女士表示：東曜藥業(yè)的企業(yè)愿景是“以創(chuàng)新科技提升全球癌癥患者的生命質(zhì)量”，我們不僅積極推動用于腫瘤治療的藥品研發(fā)，也密切關(guān)注腫瘤患者的支持照護(hù)方案，真正踐行“以患者為中心”的理念，使癌癥患者身心靈得安康。

-關(guān)于TOM218醋酸甲地孕酮口服混懸液（擬用商標(biāo)：美適亞??）

醋酸甲地孕酮口服混懸液主要成分為醋酸甲地孕酮，用于治療獲得性免疫缺陷綜合征患者的厭食癥，及獲得性免疫缺陷綜合征患者及癌癥患者惡病質(zhì)引起的體重明顯減輕。本次獲批藥品由安成國際藥業(yè)股份有限公司研發(fā)，于2014年在美國獲批上市，2021年獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，東曜藥業(yè)擁有其在中國大陸、香港、澳門的獨家代理權(quán)。

-關(guān)于東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）

東曜藥業(yè)專注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化，致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療領(lǐng)先品牌。

目前，東曜藥業(yè)已經(jīng)建立了三大綜合技術(shù)平臺，包括：

治療性單抗及抗體偶聯(lián)藥（ADC）技術(shù)平臺：整合抗體藥物及ADC的研發(fā)及生產(chǎn)能力，生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地設(shè)計產(chǎn)能達(dá)到16,000升，可以實現(xiàn)在研藥物的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)；

以基因工程為基礎(chǔ)的治療技術(shù)平臺：整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法，針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒制品的研發(fā)及生產(chǎn)；

創(chuàng)新給藥技術(shù)平臺：為高活性藥物注射劑工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)綜合性平臺，具備無菌凍干和無菌灌裝生產(chǎn)能力，滿足OEB4/5活性級別凍干粉針/水針的GMP生產(chǎn)要求。

利用上述平臺，東曜藥業(yè)研究開發(fā)了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了高水平、多元化的藥物產(chǎn)品鏈。在自主創(chuàng)新開發(fā)藥物的同時，東曜藥業(yè)依托自身全產(chǎn)業(yè)價值鏈，建構(gòu)了從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到營銷的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，采用開放平臺業(yè)務(wù)模式，與產(chǎn)業(yè)價值鏈不同階段的生物醫(yī)藥企業(yè)及第三方開展策略合作。

參考資料:http://www.totbiopharm.cn/cmscontent/273.html