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國(guó)內(nèi)首家!天方藥業(yè)西咪替丁片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

來源:中國(guó)醫(yī)藥      2021-05-11
導(dǎo)讀:近日,中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的西咪替丁片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

近日,中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的西咪替丁片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

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西咪替丁是一種 H2 受體拮抗劑,有顯著抑制胃酸分泌的作用,能明顯抑制晝夜基礎(chǔ)胃酸分泌,也能抑制由食物、組胺、五肽胃泌素、咖啡因與胰島素等所誘發(fā)的胃酸分泌。西咪替丁片由葛蘭素史克研制開發(fā),1977 年先后在美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)等地上市,商品名 Tagamet HB。隨后 Medtech Products Inc(麥德泰克產(chǎn)品公司) 從葛蘭素史克收購(gòu)該產(chǎn)品,并于 1995 年在美國(guó)獲批上市。西咪替丁片在中國(guó)無進(jìn)口批準(zhǔn)上市。

國(guó)家藥監(jiān)局于 2019 年 11 月受理該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。截至公告披露日,該藥品研發(fā)費(fèi)用投入約 804.5 萬元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。截至本公告披露日,天方藥業(yè)為國(guó)內(nèi)首家通過西咪替丁片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。根據(jù)中康數(shù)據(jù)顯示,西咪替丁片 2020 年國(guó)內(nèi)銷售額約為 4,677 萬元。天方藥業(yè)該藥品 2020 年銷售收入約為 121 萬元。

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天方藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“天方藥業(yè)”),是以成品制劑、化學(xué)合成原料藥和生物發(fā)酵原料藥的生產(chǎn)銷售及醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)為主營(yíng)業(yè)務(wù),集科、工、貿(mào)于一體的大型綜合性醫(yī)藥企業(yè)。天方藥業(yè)始建于1969年,2000年12月天方藥業(yè)A股在上海證券交易所掛牌上市。經(jīng)過40多年的艱苦創(chuàng)業(yè),企業(yè)由小到大、由弱到強(qiáng),現(xiàn)已發(fā)展成為擁有5個(gè)子公司、4個(gè)生產(chǎn)性分廠和1個(gè)國(guó)家認(rèn)定技術(shù)開發(fā)中心的大型醫(yī)藥集團(tuán),現(xiàn)有員工4000余人,資產(chǎn)總額40多億元。公司成品制劑生產(chǎn)規(guī)模、抗生素原料藥發(fā)酵噸位居全國(guó)同行業(yè)前列。2008年8月加盟中國(guó)通用技術(shù)集團(tuán)。2013年7月,成功實(shí)現(xiàn)與中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司的換股吸收合并,正式納入中國(guó)醫(yī)藥管理。


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