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2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）注冊申請。該疫苗是首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)上市注冊申請。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊申請。該疫苗適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19）。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)上市注冊申請。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

康希諾生物新冠疫苗克威莎TM附條件上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理

 康希諾生物股份公司（以下簡稱“康希諾生物”，康希諾688185.SH，康希諾生物06185.HK）與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）（Ad5-nCoV）克威莎TM附條件上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

克威莎TM的Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，單針接種疫苗28天后，疫苗對所有癥狀的總體保護效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有癥狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重癥的保護效力分別為，單針接種疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。

克威莎TM保護效力數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

此前，該疫苗已于2020年6月獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件，可作為軍隊?wèi)?yīng)急使用。

克威莎TM是國內(nèi)研發(fā)進展處于前列的幾款新冠候選疫苗中唯一采用單針免疫程序的新冠疫苗。單劑接種可以快速實現(xiàn)免疫保護，縮短接種周期，這種單劑接種方案將在更短的時間內(nèi)實現(xiàn)群體免疫。由于該款疫苗使用腺病毒載體技術(shù)路線，與相同技術(shù)路線開發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）一樣，可于2°C至8°C之間穩(wěn)定保存，更易于正常運輸及存儲，疫苗可及性更高。

關(guān)于康希諾生物

康希諾生物股份公司（H股簡稱：康希諾生物，代碼06185.HK；A股簡稱：康希諾，代碼688185.SH），2009年成立于中國天津，致力于為中國及全球公共衛(wèi)生研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新疫苗。公司現(xiàn)有四個創(chuàng)新疫苗平臺技術(shù)，包括腺病毒載體疫苗技術(shù)、結(jié)合技術(shù)、蛋白設(shè)計與重組技術(shù)、制劑技術(shù)。目前，公司已建立覆蓋13種傳染病的16種疫苗的強大研發(fā)管線，其中包括2017年獲得批準(zhǔn)的全球創(chuàng)新重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）以及目前在研的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）。