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太極集團西南藥業(yè)鹽酸異丙嗪片通過仿制藥質量和療效一致性評價

來源:太極集團      2021-01-21
導讀:近日,重慶太極實業(yè)(集團)股份有限公司控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于鹽酸異丙嗪片的《補充申請批件》,西南藥業(yè)鹽酸異丙嗪片通過仿制藥質量和療效一致性評價。

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鹽酸異丙嗪片的適應癥為:1、皮膚粘膜的過敏:適用于長期的、季節(jié)性的過敏性鼻炎,血管舒縮性鼻炎,接觸過敏源或食物而致的過敏性結膜炎,蕁麻疹,血管神經(jīng)性水腫,對血液或血漿制品的過敏反應,皮膚劃痕癥。2、暈動癥:防治暈車、暈船、暈飛機。3、鎮(zhèn)靜、催眠:適用于術前、術后和產(chǎn)科。此外,也可用于減輕成人及兒童的恐懼感,呈淺睡眠狀態(tài)。4、惡心、嘔吐的治療:適用于一些麻醉和手術后的惡心、嘔吐。也用于防治放射病性或藥源性惡心、嘔吐。5、術后疼痛:可與止痛藥合用,作為輔助用藥。

鹽酸異丙嗪片為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄(2020版)》甲類藥品。截至本公告日,經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫,國內有 53 家公司有該產(chǎn)品生產(chǎn)批件,西南藥業(yè)是第三家獲得藥品一致性評價批件的公司。經(jīng)《Menet》數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,2019 年鹽酸異丙嗪片在中國城市公立樣本代表醫(yī)院及零售藥店銷售總額 430 萬元。截至目前,西南藥業(yè)對該產(chǎn)品累計投入研發(fā)費用約為 542 萬元(未經(jīng)審計)。

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太極集團西南藥業(yè)股份有限公司地處重慶市沙坪壩區(qū),廠區(qū)總面積100萬平方米,現(xiàn)有職工近2000人,專業(yè)技術人員1000人。西南藥業(yè)是中國醫(yī)藥100強企業(yè),國家易短缺藥生產(chǎn)基地,國家高新技術企業(yè),西南地區(qū)最大的化學制劑生產(chǎn)廠家,西南地區(qū)唯一的國家麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè),重慶市首批智能工廠,太極集團旗下的核心企業(yè)。麻精藥品是西南藥業(yè)最具競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品。作為中國麻醉藥品協(xié)會副會長單位,中國麻醉藥品生產(chǎn)的領軍企業(yè)之一,西南藥業(yè)的麻精產(chǎn)品豐富,主要有洛芬待因緩釋片、鹽酸嗎啡緩釋片、磷酸可待因緩釋片、鹽酸麻黃堿注射液、復方甘草片(口服液)等,在業(yè)內享有盛譽。


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