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漸入佳境的背后，是亞盛醫(yī)藥過(guò)去十多年前埋下的創(chuàng)新種子飽經(jīng)風(fēng)霜后開(kāi)花結(jié)果的前序，這種歲月鑄就的品質(zhì)類似大家耳熟能詳?shù)摹懊裆L(zhǎng)故事”——毛竹需要用5年時(shí)間來(lái)扎根，才能在第6年開(kāi)始瘋狂生長(zhǎng)。按照成功開(kāi)發(fā)1款新藥平均需要10年的理論，亞盛醫(yī)藥花了10年的時(shí)間來(lái)扎根，接下來(lái)還有哪些值得期待？醫(yī)藥魔方就此專訪了亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO楊大俊博士。

楊大俊博士

孤兒藥市場(chǎng)“不孤”，堅(jiān)持去做就有收獲

在新冠疫情的挑戰(zhàn)下，亞盛醫(yī)藥依舊取得眾多里程碑式進(jìn)展：遞交了在中國(guó)的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（HQP1351），并被納入優(yōu)先審評(píng)；HQP1351第三次入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告，數(shù)據(jù)令人振奮；一年內(nèi)獲得FDA授予的9項(xiàng)孤兒藥資格以及1項(xiàng)審評(píng)快速通道資格；細(xì)胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲得初步臨床概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)；首次在歐洲開(kāi)展臨床試驗(yàn)等；與阿斯利康血液研發(fā)卓越中心、默沙東分別達(dá)成全球臨床合作。

其中值得關(guān)注的是，亞盛醫(yī)藥2020年囊獲的孤兒藥資格數(shù)量為單年全球第一，并且僅次于2019年的冠軍安進(jìn)（12個(gè)），與2018年的狀元阿斯利康（9個(gè)）齊平；同時(shí)也創(chuàng)下了中國(guó)藥企歷來(lái)之最。

近3年收獲FDA孤兒藥資格數(shù)量Top3藥企

根據(jù)美國(guó)法規(guī)，獲得孤兒藥資格認(rèn)定的產(chǎn)品在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開(kāi)展將享受多種政策支持，包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用稅收減免、免除NDA費(fèi)用、獲得研發(fā)資助以及上市后可獲得美國(guó)市場(chǎng)7年獨(dú)占權(quán)，甚至還可能獲得一張寶貴的優(yōu)先審評(píng)券等等。

“大家可能會(huì)有問(wèn)，你們報(bào)這么多孤兒藥干什么？市場(chǎng)前景也不一定可觀……”，楊大俊對(duì)來(lái)自投資者的挑釁并不避諱?！皥?jiān)持是我們亞盛的重要標(biāo)簽。就像我們一開(kāi)始就定位做first in class，當(dāng)時(shí)也沒(méi)人敢做。在10年前，這是最難走的一條路，也有質(zhì)疑聲，但我們?nèi)匀粓?jiān)持到了今天?！?/p>

“利用孤兒藥的政策紅利進(jìn)行申報(bào)是我們效仿國(guó)際制藥巨頭，作為重要的注冊(cè)策略之一。相信國(guó)內(nèi)會(huì)有越來(lái)越多企業(yè)會(huì)這么做，我們算是走在前面?！睏畲罂√寡?。

的確在國(guó)外，新分子實(shí)體找到一個(gè)合適的適應(yīng)證去申請(qǐng)孤兒藥資格認(rèn)定早已是一種常態(tài)。2020年FDA全年共批準(zhǔn)了53個(gè)新藥，其中有31個(gè)品種被FDA授予孤兒藥資格，占所有獲批新藥的58%。

與此同時(shí)，孤兒藥也逐漸成為了中國(guó)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的突破口，是中國(guó)創(chuàng)新藥走向國(guó)際的一個(gè)捷徑。根據(jù)醫(yī)藥魔方的梳理，2020年中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)共拿下36項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)定（亞盛占有1/4），申報(bào)孤兒藥已成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)尋求國(guó)際化的重要途徑之一。

那孤兒藥的未來(lái)前景一定會(huì)“孤單”嗎？答案顯然是否定的。孤兒藥市場(chǎng)不“孤”早已成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。孤兒藥不僅市場(chǎng)不孤，并且諸多獲得過(guò)孤兒藥稱號(hào)的藥物在上市后“一戰(zhàn)成名”，成為了超級(jí)重磅炸彈藥物。

比如是電影《我不是藥神》中提到的“格列寧”的原型格列衛(wèi)（甲磺酸伊馬替尼片）。數(shù)據(jù)顯示：當(dāng)年諾華在開(kāi)發(fā)該藥物的時(shí)候，其首個(gè)適應(yīng)證的患者人群還不到1萬(wàn)名，是名副其實(shí)的孤兒藥，但是這款藥物借力孤兒藥“特權(quán)”快速開(kāi)發(fā)快速獲批，上市后年銷售額最高逼近50億美元。

還有近年來(lái)獲批上市的PD-1藥物，比如Keytruda和Opdivo在未上市時(shí)也是通過(guò)孤兒藥策略進(jìn)行開(kāi)發(fā)，進(jìn)入市場(chǎng)后亦是快速放量，尤其是Keytruda，已經(jīng)被分析師譽(yù)為下一個(gè)取代Humira的“藥王”，年銷售額有望升至200億美元。

科學(xué)創(chuàng)新不是一蹴而就的，需要時(shí)間的積累。對(duì)于知識(shí)密集型的創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)言，更是需要在日趨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中找到一個(gè)生存點(diǎn)。認(rèn)識(shí)到孤兒藥策略的重要性可能并不僅僅有亞盛醫(yī)藥，亞盛醫(yī)藥在此領(lǐng)域的成績(jī)?yōu)楹文茏咴趪?guó)內(nèi)一批藥企中遙遙領(lǐng)先？

“可能是我們對(duì)政策的理解更透徹。美國(guó)對(duì)孤兒藥的定義目前是針對(duì)患病人數(shù)少于20萬(wàn)人的疾病。而某些疾病受外部環(huán)境的影響，每年發(fā)病人數(shù)是在不斷攀升?！睏畲罂〗忉尩?。

在別人還在猶豫時(shí)提前下手，堅(jiān)信“堅(jiān)持就有收獲”的樸素價(jià)值觀，使得亞盛醫(yī)藥在孤兒藥競(jìng)技中成為全球制藥企業(yè)的“一枝獨(dú)秀”。截至目前，亞盛醫(yī)藥共有4個(gè)在研新藥獲得9項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證，這或是對(duì)該企業(yè)當(dāng)初的決定和努力最實(shí)在的回報(bào)。

堅(jiān)持做對(duì)的事，未來(lái)5年值得期待

亞盛醫(yī)藥基于蛋白-蛋白相互作用靶點(diǎn)建立了極具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線。據(jù)楊大俊在JP摩根大會(huì)上的介紹，目前亞盛醫(yī)藥已獲得臨床批件33項(xiàng)，正在全球?qū)用骈_(kāi)展40多項(xiàng)臨床研究。這些產(chǎn)品最終將幫助腫瘤尤其是血液瘤患者延緩生命。

亞盛醫(yī)藥產(chǎn)品管線

在楊大俊看來(lái)，腫瘤患者的生命非常寶貴，藥企應(yīng)該爭(zhēng)分奪秒的研發(fā)，盡快將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。除了前文提到的通過(guò)孤兒藥策略加快研發(fā)進(jìn)度，亞盛醫(yī)藥的另一招便是選擇具有同樣理念的團(tuán)隊(duì)同行。

2020年6月15日，亞盛醫(yī)藥向CDE遞交了格列衛(wèi)耐藥新藥HQP1351的NDA，用于治療伴有T315I突變的CML慢性期和加速期患者，這比預(yù)期提前了3個(gè)多月。

在突如其來(lái)的新冠疫情影響下，亞盛醫(yī)藥算是克服了種種困難，做到疫情防控和企業(yè)發(fā)展兩不誤，其背后的艱辛并不為外界所知。為了公司的諸多項(xiàng)目能夠順利開(kāi)展，楊大俊曾冒著生命危險(xiǎn)在多個(gè)國(guó)家的領(lǐng)空穿行。

在飛機(jī)上度過(guò)了51個(gè)小時(shí)、并隔離14天，做了6次核酸檢測(cè)后，終于出現(xiàn)在團(tuán)隊(duì)面前的楊大俊看到HQP1351的所有資料超出他預(yù)期提前向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)時(shí)，總算舒了口氣。他不禁感慨，如果沒(méi)有團(tuán)隊(duì)的熱情、奉獻(xiàn)和爭(zhēng)分奪秒的付出，HQP1351的申報(bào)肯定不會(huì)如此順利。

“按照計(jì)劃，HQP1351的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)得在去年3月底給到統(tǒng)計(jì)師基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。去年這個(gè)時(shí)候疫情開(kāi)始爆發(fā)，并且越來(lái)越嚴(yán)重，很多第三方物流暫停了相關(guān)服務(wù)，”楊大俊回憶道，“當(dāng)時(shí)我們醫(yī)學(xué)部十分著急，患者也很焦灼，他們出不了城且沒(méi)有藥可用。后來(lái)我們同事想盡各種辦法，終于將藥品送達(dá)患者手中?！?/p>

亞盛醫(yī)藥是國(guó)際上最早進(jìn)入細(xì)胞凋亡與自噬雙通道調(diào)節(jié)新靶點(diǎn)小分子抑制劑研發(fā)領(lǐng)域者之一。由于細(xì)胞凋亡靶點(diǎn)小分子抑制劑的成藥前景高度不確定性及研發(fā)工作極困難性，讓不少藥企望而卻步。

“亞盛不做fast follow，所有在研項(xiàng)目均為新化合物結(jié)構(gòu)，我們始終堅(jiān)持定位全球創(chuàng)新與瞄準(zhǔn)全球市場(chǎng)，也堅(jiān)信創(chuàng)新和國(guó)際化是生物醫(yī)藥企業(yè)乃至行業(yè)做大做強(qiáng)的根本?！睏畲罂⊙凵裰谐錆M無(wú)所畏懼。

為加速產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，亞盛醫(yī)藥正在全球攬才，隨著越來(lái)越多高級(jí)別人才的加盟，讓楊大俊可以有更多的時(shí)間思考更前瞻的戰(zhàn)略。在人才引進(jìn)方面，楊大俊認(rèn)為，“公司所吸引的人，一定也是看好公司未來(lái)的人，不僅僅是投資者，也包括愿意下場(chǎng)一起踢球的參與者。”

亞盛醫(yī)藥早期堅(jiān)持讓創(chuàng)始人控股并堅(jiān)持做原創(chuàng)的理念受到越來(lái)越多投資者的認(rèn)可，二級(jí)市場(chǎng)也逐漸認(rèn)識(shí)到這家企業(yè)的內(nèi)核所在?！耙粋€(gè)企業(yè)的成功與否，不能只看過(guò)去和現(xiàn)在，要著眼于未來(lái)。未來(lái)5~10年，亞盛醫(yī)藥的產(chǎn)品將陸續(xù)進(jìn)入收獲期?！睏畲罂?duì)此頗有信心。

楊大俊是時(shí)代的幸運(yùn)兒，上世紀(jì)70年代恢復(fù)高考后考入中山醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)中山大學(xué)），求學(xué)期間他創(chuàng)辦了著名醫(yī)學(xué)期刊《家庭醫(yī)生》。80年代赴美留學(xué)、獲得博士學(xué)位后先后在科研院所工作及創(chuàng)辦企業(yè)。2008年金融危機(jī)后回到國(guó)內(nèi)創(chuàng)辦亞盛醫(yī)藥。

“亞盛醫(yī)藥是我全身心的第三次創(chuàng)業(yè)。雖然這一路走得有些艱辛，但我覺(jué)得很值得。因?yàn)閯?chuàng)業(yè)者最幸運(yùn)的莫過(guò)于「腦心合一」，腦袋決定了你擅長(zhǎng)什么，內(nèi)心告訴你喜歡什么?！睏畲罂√寡裕白鰟?chuàng)新藥，進(jìn)行全球開(kāi)發(fā)，正好既是我擅長(zhǎng)，又是我喜歡的。讓我累并快樂(lè)著。因?yàn)檫x擇，所以堅(jiān)持！”

后記

聆聽(tīng)楊大俊講述在疫情期間漂洋過(guò)海之后又被隔離辦公的窘迫，手舞足蹈的描述中流露出的滿腔熱忱，讓筆者的思緒仿佛回到了八十年代，那個(gè)白衣翩翩的少年踩著腳踏車(chē)，將親手創(chuàng)辦的雜志送到讀者手中的興奮與喜悅。三十余載的光陰似水流年，但少年對(duì)事業(yè)的熱忱有增無(wú)減?！赋鲎甙肷瑲w來(lái)仍是少年；遍歷百折，仍覺(jué)做藥值得?！惯@可能是對(duì)楊大俊堅(jiān)持原創(chuàng)不懼艱難最適合的寫(xiě)照。

參考資料：
[1]微信公眾號(hào)醫(yī)藥魔方（ID：yiyaomofang），楊大?。簣?jiān)持做對(duì)的事，成功也許會(huì)遲到，但絕不會(huì)缺席，https://mp.weixin.qq.com/s/pBUxy2krYAGUhU7QAKBQUg