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▌奧賽康注射用奧美拉唑鈉首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用奧美拉唑鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

奧美拉唑是首個(gè)上市的質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)抑制胃壁細(xì)胞 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。奧美拉唑最早由瑞典 ASTRA 公司研究開(kāi)發(fā)，口服制劑于1988 年和 1989 年分別在歐盟和美國(guó)上市，至今已在全世界廣泛使用；阿斯利康公司生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉（供靜滴用）于 1998 年 3 月獲得批準(zhǔn)進(jìn)口（X970375）。奧賽康研制的注射用奧美拉唑鈉（奧西康）于 1997 年 7 月在國(guó)內(nèi)首家獲得新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)上市規(guī)格為 40mg，2005 年奧西康 20mg 規(guī)格獲批上市。

注射用奧美拉唑鈉至今已在臨床應(yīng)用超過(guò) 20 年，療效確切，安全性高，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)明顯。根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì) CPA2019 年數(shù)據(jù)顯示，注射用奧美拉唑鈉

在整個(gè)質(zhì)子泵抑制劑中市場(chǎng)份額占比 27.3%，臨床應(yīng)用廣泛，銷(xiāo)售額達(dá) 17.3 億，獲得臨床高度認(rèn)可。

▌人福醫(yī)藥注射用鹽酸瑞芬太尼通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注射用鹽酸瑞芬太尼的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

注射用鹽酸瑞芬太尼用于全麻誘導(dǎo)和全麻中維持鎮(zhèn)痛。宜昌人福于2019年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并獲受理，累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣700萬(wàn)元。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，國(guó)內(nèi)共有3家企業(yè)持有注射用鹽酸瑞芬太尼生產(chǎn)批文。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年度鹽酸瑞芬太尼注射劑在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為18億元人民幣，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括宜昌人福、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司等。

▌上海醫(yī)藥鹽酸二甲雙胍片及硝酸甘油片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司及控股子公司山東信誼制藥有限公司分別收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍片（0.25g）及硝酸甘油片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，上述藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸二甲雙胍片主要用于治療成人中的單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，尤其是肥胖的2型糖尿病，由日本新藥株式會(huì)社研發(fā)，最早于1961年在日本上市。2019年12月，上藥信誼就鹽酸二甲雙胍片（0.25g）仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019年鹽酸二甲雙胍片（0.25g，僅片劑）醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣23,857萬(wàn)元。2019年，上藥信誼的鹽酸二甲雙胍片（0.25g，僅片劑）銷(xiāo)售收入為人民幣2,505萬(wàn)元。上藥信誼已于2020年完成了鹽酸二甲雙胍片（0.5g）的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

硝酸甘油片主要用于預(yù)防和迅速緩解因冠狀動(dòng)脈疾病引起的心絞痛發(fā)作，由輝瑞研發(fā)，最早于2000年在美國(guó)上市。2020年2月，山東信誼就硝酸甘油片仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019年硝酸甘油片醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣5,768萬(wàn)元。2019年，山東信誼的硝酸甘油片銷(xiāo)售收入為人民幣2,156萬(wàn)元。

▌新華制藥頭孢氨芐片兩個(gè)規(guī)格全國(guó)首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

近日，山東新華制藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢氨芐片（0.125g和0.25g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，新華制藥頭孢氨芐片（0.125g和0.25g）兩個(gè)規(guī)格均為全國(guó)首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

頭孢氨芐是美國(guó)Lilly公司于1967年研制成功的半合成廣譜口服抗生素。繼而在英、法、瑞、西德等國(guó)陸續(xù)大量上市，1973年英國(guó)Glaxo公司銷(xiāo)售頭孢氨芐占世界銷(xiāo)售頭孢菌素總額的30%，1978年日本生產(chǎn)頭孢氨芐量屬世界首位。之后為了增強(qiáng)使用效果并且減少副作用，制成了頭孢氨芐片劑。頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素，抗菌譜與頭孢噻吩相仿，適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。

頭孢氨芐片已進(jìn)入2020年國(guó)家甲類(lèi)醫(yī)保目錄，是最早進(jìn)入我國(guó)基本藥物目錄的品種之一。經(jīng)查詢(xún)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，全國(guó)現(xiàn)有頭孢氨芐片批文164條，生產(chǎn)廠(chǎng)家111家，其中0.25g規(guī)格的生產(chǎn)廠(chǎng)家105家，0.125g規(guī)格的生產(chǎn)廠(chǎng)家58家。據(jù)公開(kāi)資料顯示，頭孢氨芐市場(chǎng)需求量大，2019年全球年銷(xiāo)售額4.42億美元。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前，包括新華制藥在內(nèi)的4家企業(yè)申報(bào)了頭孢氨芐片（0.125g和0.25g）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，新華制藥頭孢氨芐片（0.125g和0.25g）兩個(gè)規(guī)格均為全國(guó)首家獲批。

▌步長(zhǎng)制藥鹽酸特比萘芬片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司近日發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司保定天浩制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸特比萘芬片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2020B05299），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸特比萘芬片用于治療皮膚真菌感染引起的手足甲真菌病（甲廯）。治療前應(yīng)通過(guò)對(duì)患者的指/趾甲標(biāo)本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)【氫氧化鉀涂片、真菌培養(yǎng)或者指/趾甲活檢】確診甲廯。經(jīng)米內(nèi)網(wǎng)查詢(xún)，2016 年至 2019 年中國(guó)（城市公立，城市社區(qū)，縣級(jí)公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）樣本醫(yī)院年度銷(xiāo)售趨勢(shì)顯示，鹽酸特比萘芬片銷(xiāo)售額依次為 20,299萬(wàn)元、20,014 萬(wàn)元、18,582 萬(wàn)元、19,540 萬(wàn)元。

▌科倫藥業(yè)鹽酸氨溴索注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

四川科倫藥業(yè)股份有限公司子公司湖北科倫藥業(yè)有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸氨溴索注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，鹽酸氨溴索注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，該藥品主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療、手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療等。

氨溴索屬于黏液動(dòng)力藥，對(duì)肺組織特異性較高，能顯著促進(jìn)排痰和減少咳嗽及痰量，且對(duì)呼吸系統(tǒng)具有保護(hù)作用，為目前臨床最常用的祛痰藥之一，廣泛應(yīng)用于呼吸科、外科、兒科等。氨溴索國(guó)內(nèi)上市多種劑型，其中注射液尤其適用于危重、術(shù)后及不適宜口服給藥的排痰困難患者。鹽酸氨溴索注射液為2020版國(guó)家醫(yī)保目錄品種，2019年中國(guó)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額35.9億元。

目前科倫藥業(yè)在呼吸領(lǐng)域已建立起覆蓋呼吸道感染、祛痰治療、哮喘與COPD、肺部腫瘤等全科室產(chǎn)品集群，且已有10余項(xiàng)相關(guān)產(chǎn)品獲批或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。本次科倫藥業(yè)鹽酸氨溴索注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步提升該品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

來(lái)源：化學(xué)加綜合整理自各公司公告