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一、藥品基本情況

藥品名稱：鹽酸特比萘芬片

商品名稱：倍佳

劑型：片劑

規(guī)格：0.125g（以特比萘芬計(jì)）

藥品分類：化學(xué)藥品

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H19980206

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)同意本品處方與生產(chǎn)工藝的變更，同意質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書與包裝標(biāo)簽的修訂。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書照所附執(zhí)行。本品內(nèi)包裝采用鋁塑包裝（聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用鋁箔）；藥品有效期為 18 個(gè)月。今后的商業(yè)化生產(chǎn)如需放大批量（包括亞批批量），請(qǐng)注意開展相應(yīng)的放大研究及驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)規(guī)模放大提出申請(qǐng)。

上市許可持有人：保定天浩制藥有限公司

二、藥品相關(guān)情況

鹽酸特比萘芬片用于治療皮膚真菌感染引起的手足甲真菌病（甲廯）。治療前應(yīng)通過對(duì)患者的指/趾甲標(biāo)本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)【氫氧化鉀涂片、真菌培養(yǎng)或者指/趾甲活檢】確診甲廯。

經(jīng)米內(nèi)網(wǎng)查詢，2016 年至 2019 年中國（城市公立，城市社區(qū)，縣級(jí)公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）樣本醫(yī)院年度銷售趨勢(shì)顯示，鹽酸特比萘芬片銷售額依次為 20,299萬元、20,014 萬元、18,582 萬元、19,540 萬元。截至目前，公司在該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約為 1,575 萬元人民幣。

三、企業(yè)簡介

山東步長制藥股份有限公司（簡稱“步長制藥”）成立于2001年，并于2012年完成股份制改制。2016年7月通過證監(jiān)會(huì)發(fā)審會(huì)IPO審核，于2016年11月18日成功上市。步長制藥以腦心同治論為理論基礎(chǔ)，研發(fā)、培育出了腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒和丹紅注射液三個(gè)獨(dú)家專利品種，治療范圍涵蓋中風(fēng)、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常見心腦血管疾病。作為中藥專利處方藥龍頭企業(yè)，主要產(chǎn)品還在婦科用藥、糖尿病及腫瘤領(lǐng)域具有較強(qiáng)的競爭力。婦科用藥紅核婦潔洗液為國家中藥三類新藥且為公司獨(dú)家品種。公司在兒科、抗腫瘤、泌尿消化、骨關(guān)節(jié)及呼吸系統(tǒng)等方面也實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品覆蓋，擁有前列舒通膠囊、肝爽、咳露口服液、夏桑菊顆粒等暢銷產(chǎn)品。