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德琪醫(yī)藥在韓國提交ATG-010(Selinexor)的新藥上市申請

來源:德琪醫(yī)藥      2021-01-04
導讀:德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學療法的領先創(chuàng)新生物制藥公司,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)宣布,公司已向韓國食品醫(yī)藥品安全部(MFDS)提交ATG-010(selinexor,XPOVIO?)聯(lián)合低劑量地塞米松的孤兒藥新藥上市申請(NDA),用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)以及單藥治療既往接受過至少2線治療的復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)。ATG-010(selinexor,XPOVIO?)于2020年10月在韓國被授予孤兒藥資格,并于同年12月18日獲美國食品藥品監(jiān)管總局(FDA)批準用于接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。

此次NDA提交是基于兩項重要的STORM與SADAL研究的積極數(shù)據,研究均顯示出ATG-010(selinexor,XPOVIO?)具有顯著臨床意義且安全性可控的療效。其中,STORM是一項開放性、單臂2b期臨床研究,用于評估ATG-010(selinexor,XPOVIO?)聯(lián)合低劑量地塞米松治療rrMM患者,這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療。SADAL是一項開放性2b期臨床研究,用于評估ATG-010(selinexor,XPOVIO?)單藥治療既往接受過至少二線治療的rrDLBCL(包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來)患者。

ATG-010(selinexor,XPOVIO?)是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE),也是首款獲FDA批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。2020年12月,美國國家綜合癌癥網絡(NCCN?)將三種ATG-010(selinexor,XPOVIO?)治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入臨床實踐指南(NCCN? Guidelines),包括SVd(selinexor、bortezomib與dexamethasone),SPd(selinexor、pomalidomide與dexamethasone)和SDd(selinexor、daratumumab與dexamethasone)方案。德琪醫(yī)藥已向新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)和澳大利亞醫(yī)療用品管理局(TGA)遞交了ATG-010(selinexor,XPOVIO?)用于治療rrMM和rrDLBCL患者的新藥上市申請。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示:“血液瘤的發(fā)病率會隨著年齡的增長不斷提高,面對rrMM、rrDLBCL這類血液瘤患者,眾多醫(yī)療機構仍無法提供足夠的治療方案。很高興看到ATG-010在韓國等越來越多的亞太地區(qū)提交上市申請,我們相信ATG-010這一口服藥物有潛力擴展和改善血液瘤的現(xiàn)有療法,這對生命飽受疾病威脅且有急迫需求的患者來說具有重要意義?!?/p>

關于ATG-010(selinexor,XPOVIO?)

ATG-010(selinexor,XPOVIO?)是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物,由Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克:KPTI)開發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達成獨家合作和授權,獲得了ATG-010在多個亞太地區(qū)包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權。2019年7月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準selinexor(XPOVIO?)聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國FDA再次批準selinexor(XPOVIO?)作為單藥口服療法用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。此外,selinexor(XPOVIO?)的一項上市許可申請(MAA)已經遞交歐洲藥品管理局(EMA),要求有條件地批準ATG-010(selinexor,XPOVIO?)用于rrMM。2020年12月,美國FDA批準了selinexor(XPOVIO?)擴展適應癥的補充新藥申請(sNDA),用于治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。selinexor(XPOVIO?)是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物,可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤。此外,selinexor(XPOVIO?)針對多個實體腫瘤適應癥開展了多項中期和后期臨床試驗,包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月,德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會(CTOS 2020)上報告了3期SEAL研究的積極數(shù)據。SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究,旨在比較口服單藥selinexor(XPOVIO?)與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外,Karyopharm近期公布了selinexor(XPOVIO?)用于治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO研究已完成計劃的中期無效性分析,數(shù)據安全監(jiān)查委員會(DSMB)推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續(xù)進行。SIENDO試驗的首要數(shù)據結果預計在2021年下半年公布。

德琪醫(yī)藥正在中國進行ATG-010(selinexor,XPOVIO?)針對復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊性臨床研究(代號MARCH)以及針對復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤2期注冊性臨床研究(代號SEARCH)。同時,德琪醫(yī)藥針對亞太高發(fā)瘤種啟動了ATG-010(selinexor,XPOVIO?)用于治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤(代號TOUCH)及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究(代號TRUMP)。

關于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司,旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來,德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產品管線,并在亞太地區(qū)取得11個臨床試驗批件。德琪人以“醫(yī)者無疆,創(chuàng)新永續(xù)”為愿景,力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化,解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。


參考資料:
[1]德琪醫(yī)藥,德琪醫(yī)藥在韓國提交ATG-010(Selinexor)的新藥上市申請,用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤及彌漫性大B細胞淋巴瘤,https://www.antengene.cn/cn/news/118.html

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