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△BPI-21668作用機(jī)理圖

BPI-21668是一個由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的磷脂酰肌醇3-激酶α（Phosphatidylinositol 3-kinase α, PI3Kα）口服小分子抑制劑，擬用于PIK3CA基因突變的晚期實體瘤（如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治療。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-21668在動物體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制多種實體瘤腫瘤細(xì)胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個實體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，理化及藥代動力學(xué)性質(zhì)優(yōu)秀。

△BPI-21668新藥申報團(tuán)隊合影

貝達(dá)藥業(yè)副總裁兼北京研發(fā)中心主任蘭宏博士表示：

PIK3CA基因突變在多種腫瘤中被發(fā)現(xiàn)，并和多種靶向藥的耐藥機(jī)制相關(guān)。PI3Kα作為一種極具潛力的抗腫瘤靶點，在近些年得到了廣泛關(guān)注和開發(fā)，PI3Kα抑制劑已成為腫瘤領(lǐng)域的熱門靶標(biāo)之一。BPI-21668屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，有望提供一種新的分子靶向的治療方法，為PIK3CA基因突變的患者提供更多益處。

貝達(dá)藥業(yè)

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊創(chuàng)辦的、以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達(dá)藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。

公司現(xiàn)有員工1400余人，組建了一支具有國際先進(jìn)水平的生物創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括數(shù)十位海歸博士，其中7位入選國家高層次人才計劃，7位入選浙江省高層次人才計劃，在北京、杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心。

公司自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納?），2011年6月獲批上市。上市以來已經(jīng)有26萬多名肺癌患者服用，并且持續(xù)開展后期免費(fèi)用藥項目，累計發(fā)藥560多萬盒，市場價值超100億元，兩次獲得中國專利金獎，斬獲中國工業(yè)大獎，榮獲我國化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個國家科技進(jìn)步一等獎。

2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補(bǔ)了同類藥物國產(chǎn)空白。

公司針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴(yán)重影響人類健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2017年投入3.8億元，2018年投入5.9億元，2019年增加到6.8億元，占比達(dá)43.4%。目前有在研創(chuàng)新藥項目30余項，15項進(jìn)入臨床試驗，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗，其中鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進(jìn)，有望成為首個由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

參考資料：
[1]貝達(dá)藥業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)BPI-361175藥品臨床試驗申請獲受理，http://www.bettapharma.com/News/show/id/2341