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藥品基本情況

JS108 為注射用重組人源化抗 Trop2 單抗-Tub196 偶聯(lián)劑。Trop2 是重要的腫瘤發(fā)展因子，其高表達(dá)于多種腫瘤，如乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌等，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過程，其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)，因此以 Trop2 為靶點(diǎn)的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。2020 年 7 月，JS108 臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

近年來，分子靶向藥物聯(lián)合化療藥物治療惡性腫瘤已經(jīng)成為多種腫瘤的成熟治療方案，并且取得了很好的療效，但是比單用化療藥物治療惡性腫瘤增加了副作用和風(fēng)險(xiǎn)?？贵w偶聯(lián)藥物（Antibody Drug Conjugates，ADCs）是單克隆抗體與抗腫瘤毒性小分子的偶聯(lián)產(chǎn)物，通過化學(xué)鍵將細(xì)胞毒藥物與單克隆抗體偶聯(lián)組成 ADCs，并利用抗體可特異性識別腫瘤細(xì)胞的特性，可“精確”地把毒性小分子運(yùn)送到腫瘤細(xì)胞。因此，在提高腫瘤部位藥物濃度的同時降低了正常組織、器官的藥物濃度，達(dá)到了高效低毒的抗腫瘤效果。

根據(jù)君實(shí)生物與杭州多禧生物科技有限公司簽署的《藥品開發(fā)及許可合同》，君實(shí)生物通過獨(dú)占許可授權(quán)方式自杭州多禧處獲得許可使用JS108，負(fù)責(zé)其在授權(quán)許可區(qū)域（除日本、韓國以外的全部亞洲國家及區(qū)域）的后續(xù)臨床試驗(yàn)、藥品注冊、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售等商業(yè)活動。杭州多禧為公司的后續(xù)開發(fā)提供必要的支持。

關(guān)于 NCT04601285 研究

NCT04601285 研究是一項(xiàng)旨在評估 JS108 用于治療晚期實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、PK 特征及有效性的開放、首次人體的 I 期臨床研究。該研究的主要研究終點(diǎn)為最大耐受劑量（MTD）、劑量限制性毒性（DLT）事件、不良事件（AE）發(fā)生率及嚴(yán)重程度、異常實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。次要研究終點(diǎn)為 PK 特征、免疫原性、有效性、Trop2 蛋白表達(dá)水平。研究分為 3 個階段：劑量遞增階段、劑量拓展階段和臨床拓展階段，三個階段分別計(jì)劃入組約16-36例、12-27例和60-90例晚期實(shí)體瘤受試者。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司，致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)及商業(yè)化。公司的宗旨是為患者提供效果更好、花費(fèi)更低的治療選擇。利用蛋白質(zhì)工程的核心平臺技術(shù)，我們已處在大分子藥物的研發(fā)前沿。在中國區(qū)域內(nèi)，憑借卓越的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)能力、先進(jìn)的生物技術(shù)研發(fā)、全產(chǎn)業(yè)鏈大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)及快速擴(kuò)大極具市場潛力的在研藥品組合，我們在腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處于領(lǐng)先地位。我們是國內(nèi)首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準(zhǔn)的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)。我們旨在通過源頭創(chuàng)新來開發(fā)首創(chuàng)(First-in-class)或同類最優(yōu)(Best-in-class)的藥物，并成為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的先鋒。隨著產(chǎn)品管線的豐富及對藥物聯(lián)合治療的探索，預(yù)計(jì)我們的創(chuàng)新領(lǐng)域?qū)U(kuò)展至包括小分子藥物和抗體藥物偶聯(lián)物（或ADCs）等更多類型的藥物研發(fā)，以及對癌癥和自身免疫性疾病下一代創(chuàng)新療法的探索。

參考資料

[1] 上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展的公告

[2] 君實(shí)生物,http://www.junshipharma.com/Index.html