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編者按

近年來，細胞免疫療法成為生物醫(yī)藥領域的網紅，中國也成功進階至全球細胞治療法臨床研究的第一梯隊，我國細胞治療產業(yè)規(guī)模迅速擴張。由此同寫意細胞治療與基因治療俱樂部應運而生。為致力于中國細胞治療行業(yè)健康發(fā)展的仁人志士提供溝通交流的平臺，匯聚資本、企業(yè)、科研學界各方力量，共同打造細胞與基因治療生態(tài)圈。

在反復遴選國內外華人圈21位在此領域卓有建樹的研發(fā)專家，臨床專家和法規(guī)專家后，王立群博士被推舉為首任俱樂部理事長。讓我們一起走進復星凱特，聆聽王立群博士結緣細胞與基因治療的故事。

柔軟的光線透過窗將層層疊疊的白簾倒映在烏黑锃亮的大理石地磚上，行走在屋內仿佛置身于云端?？看暗奈恢脭[放著兩組淡雅的中式桌椅，一旁含苞欲放的花朵增添了儒雅的味道。張江康南路222號，這里是復星凱特總部，也是其臨床GMP制備基地和細胞治療研發(fā)中心所在地?！皞鹘y(tǒng)與現代相碰撞，傳承與創(chuàng)新在融合”，這是寫意君在參觀時心中真實想法。

王立群博士

2017年初復星凱特宣布成立，短短3年時間，這家專注于腫瘤免疫細胞治療的創(chuàng)新生物藥企便遞交了CAR-T細胞注射液的上市申請，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的優(yōu)先審評。或許這將是國內首個獲批上市的CAR-T產品。寫意君有幸采訪到了復星凱特CEO王立群博士，了解他背后的故事。

跨國藥企的數次跨界，只為“做成一款藥”

 王立群踏入醫(yī)藥領域再到細胞治療其實并非水到渠成，而是一次次跨界的結果。在中國科學技術大學取得細胞生物學學士后，王立群赴美攻讀馬里蘭大學植物分子生物學博士學位，后又取得工商碩士?！罢莆肇S富的生物學知識，不去治病救人，似乎會很遺憾?！北е@樣的想法，王立群決定從生物學跨界到醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)。

 畢業(yè)后，王立群選擇進入美國國立衛(wèi)生研究院（NIH），從事與細胞分化相關的基礎研究和臨床研究，這為他后來轉向細胞治療領域埋下伏筆。在NIH做的關于細胞衰老并揭示退行性疾病機制的研究，讓王立群感觸頗深，理論研究最終還得轉化為實踐才能有所作為。因此，在完成基礎研究后，王立群跨入醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)。

 1985年，寶潔收購了Richardson-Vicks，將業(yè)務擴展到醫(yī)藥保健用品市場，隨即又完成對Mefumucil、Dramamine和IcyHot三個品牌的收購，一躍成為最大的非處方類零售藥品制造商。1994年，當得知寶潔要自主研發(fā)新藥，王立群決定加入寶潔的醫(yī)藥研發(fā)部門。

 眾所周知，寶潔的市場營銷做得最好。這背后是寶潔建立的行之有效的管理體系和豐富的資源。得益于此，在寶潔的10年，王立群摸清了從新藥發(fā)現到注冊上市的完整流程。然而，主打快銷品的寶潔似乎與周期很長的新藥研發(fā)有些步調不一致，高層方面對風險過于保守，不少新藥項目半路夭折。

 2004年，王立群懷著“做成一款新藥”的理想加入BMS，負責新藥研發(fā)的項目管理。放眼整個跨國藥企，當時鮮少有公司將系統(tǒng)的項目管理概念應用于臨床前，很多新藥研發(fā)項目在進入臨床后需要磨合很長時間。王立群回憶說，為確保轉化成功率，當時主要重點關注臨床前6~9個月的項目。通過統(tǒng)籌規(guī)劃，無縫連接，臨床研究人員能夠提早了解項目技術資料和臨床關鍵問題，進而縮短了新藥研發(fā)的時間。

“現在我也常常告訴員工，在不同的階段，有不一樣的難題等著我們去解決，該啃的骨頭必須去啃，而且要早啃，不能急于推進項目而忽略前期數據結果不完善的事實?！?在BMS的近三年，王立群學會了如何科學系統(tǒng)地管理項目。與此同時，當注意到國內醫(yī)藥研發(fā)的力量開始顯山露水，王立群深思熟慮后向高層提交了建議報告，探討B(tài)MS進行全球化研發(fā)在中國設立研究中心的可能。

 然而事與愿違，最終BMS因看中印度的CRO能力放棄了在中國設立研究中心的計劃。想要大干一場卻無可奈何的王立群，在2007年也隨著最早一批留學海外的學者腳步踏上回國之路。也正是在這個時候，早在1993年便進軍中國市場的阿斯利康向他拋來橄欖枝：阿斯利康計劃在張江建立中國研發(fā)中心，這與他心中“在中國做研發(fā)”的計劃不謀而合。

在早期管理團隊的建議下，阿斯利康將研發(fā)中心定位為中國腫瘤適應癥的轉化中心。通過轉化研究和生物標記物驗證，有針對性地為中國患者開發(fā)新藥。

多數人認為，跨國藥企在中國的研發(fā)中心只是扮演手腳的角色，真正的決策權與核心技術仍然在國外?！把邪l(fā)中心建在什么地方并不重要，你主導的項目是否在公司核心研發(fā)管線中，才是真正體現價值的客觀標準?！蓖趿⑷赫J為，“沒有為研發(fā)主管線貢獻產品，中國研發(fā)中心便像是一個擺設，只不過是為新藥進軍中國市場做鋪墊。所以，在設立中國研發(fā)中心之前想好定位就十分必要?！?/p>

現在來看，在王立群的數次跨國藥企職場經驗里，GSK可能是最接近他實現“做成一款藥”這個初衷的地方。2011年，王立群加入GSK中國研發(fā)中心。GSK在神經疾病領域有著絕對的話語權，GSK中國研發(fā)中心更是國內首個以中國為主導的、專注神經科學研發(fā)領域的研發(fā)中心，匯聚了全球神經疾病適應癥的研發(fā)工作。可惜的是，這段“姻緣”終究因為中外理念的隔閡而結束。

 深耕細胞治療領域，推動行業(yè)規(guī)范落地

離開GSK后，王立群拒絕了其他跨國公司的邀請，并給自己下一段職業(yè)發(fā)展定下要求：第一，創(chuàng)新生物醫(yī)藥領域；第二，本土初創(chuàng)公司，但具有先進的管理理念和企業(yè)文化。放眼望去，在納斯達克剛上市不久的西比曼生物科技，成為王立群心目中最佳的選擇。 

”之前一直都是做小分子、大分子藥物，還未接觸過細胞治療。” 而西比曼同時具有干細胞和炙手可熱的CAR-T細胞技術平臺。2015年，王立群帶著之前在NIH的基礎研究經歷加入了西比曼擔任首席運營官，負責細胞治療產業(yè)化平臺的開發(fā)。之后，西比曼的CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，用于治療膝骨關節(jié)炎，這也成為國內首個獲批的異基因干細胞產品。

那時，復星醫(yī)藥和美國Kite Pharma正計劃在上海成立合營公司，由合營公司獲得Kite Pharma旗下KTE-C19（Yescarta）在中國的商業(yè)化權利以及后續(xù)產品的優(yōu)先授權。在雙方股東的邀請下，2017年初，王立群加入了合營公司復星凱特，擔任創(chuàng)始CEO。 

上任后，王立群一邊緊鑼密鼓制定公司的戰(zhàn)略規(guī)劃、組建團隊、建造GMP生產設施，一邊馬不停蹄地開展KTE-C19的技術轉移和驗證，積極準備國內的申報。為了與CDE的溝通更為順暢，王立群上任后第一時間說服了Kite Pharma相關資深專家，與CDE審評專家深入交流了有關CAR-T細胞治療方面的具體技術數據和美國的監(jiān)管要求。此時，KTE-C19（商品名Yescarta）剛在美國提交上市申請。

“國家監(jiān)管政策與時俱進，與國際接軌。細胞制品的監(jiān)管雖然還沒有細則，但如果在申報過程中遇到困難是可以與CDE溝通對話的，CDE會反饋給到具體制品的申報指導性意見。”王立群說。 

2017年10 月18 日，KTE-C19（商品名Yescarta）獲美國FDA 批準上市，用于治療復發(fā)難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。

 隨后不久，我國出臺了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》，提出了細胞治療產品從早期研發(fā)到生產、從藥學研究、非臨床研究，到臨床研究階段應遵循的一般原則和基本要求，初步規(guī)范了細胞治療產品的研究、開發(fā)與評價方法。

 細胞治療的未來，百花齊放才是春 

 2017年，FDA批準了兩個CAR-T產品上市，開創(chuàng)了CAR-T療法新紀元。在王立群眼中，免疫細胞治療有很大的潛力。僅CAR-T就有著無限的可能。此外，還有CAR－M、CAR－NK等。

 細胞治療的大門剛剛打開，有很多的研究可以做，但已經出現同質化現象。國內CAR-T產品的靶點分布扎堆十分嚴重，主要集中在CD-19和BCMA。另外，這些靶點又和后起的雙特異性抗體高度重合。如果在臨床效果沒有絕對優(yōu)勢的前提下，CAR-T高昂成本帶來的高價就會變成致命的缺陷。雖然已有不少臨床試驗可以證明CAR-T療法在治療血液瘤方面效果顯著，但雙特異性抗體藥物、單抗藥物在CD19/BCMA等血液瘤靶點上的研究正在迎頭追趕。

 細胞治療路在何方？王立群認為，作為治療血液瘤出道的CAR-T療法，如何提高療效、減少制備工藝流程是細胞治療公司未來應該思考的問題。復星凱特首先把第一款產品落實好，未來第二代、第三代的產品才會越來越好。除了自主研發(fā)，復星凱特會和處在比較早期階段的科學家以及實驗室合作，選擇有潛力的前期研發(fā)項目推進后期開發(fā)階段，并且實現商業(yè)化。

 第二，實體瘤領域有著巨大未被滿足的臨床需求，也是細胞治療最渴望突破的領域。人體的免疫系統(tǒng)牽一發(fā)而動全身，未來細胞治療可能會重組免疫系統(tǒng)，類似聯合用藥，除了依靠基因修飾的T細胞，未來經過修飾的NK細胞、巨噬細胞等會合力殺死腫瘤。而進攻實體瘤并非易事，需要有大量的基礎研究數據支持。但不足的是目前細胞治療行業(yè)能夠深挖基礎理論的企業(yè)并沒有很多。

 第三，異體CAR-T也是大勢所趨。目前自體CAR-T的T細胞來源于患者自身，屬于自身訂制產品，由于復雜的生產工藝，制備周期較長，晚期病人在等待CAR-T細胞生產過程中可能會病情惡化，導致錯過最佳治療時間。

 其次，很多接受了多次化療的病人很難獲得足量合格的T細胞，限制了CAR-T細胞的制備。此外，由于每個患者的T細胞都有差異，對制備工藝和質量控制的要求就變得非常重要，否則很難生產出標準化的產品。而利用健康捐贈者的細胞生產的異體CAR-T能夠極大地簡化治療流程，進行大規(guī)模批量生產從而降低成本。

 為了促進中國細胞治療行業(yè)的迅速發(fā)展，王立群博士接受同寫意的邀請成為同寫意細胞治療俱樂部的首屆理事長。王立群坦言：”在細胞治療的圈子里，我們不要畏懼競爭，恰恰是整個細胞治療生態(tài)圈的多元化發(fā)展才能帶來最大化的社會效益。” 一枝獨秀不是春，百花齊放才能推動行業(yè)的健康發(fā)展，迎來中國細胞治療行業(yè)的春天。

 “行業(yè)能否健康蓬勃地發(fā)展，并不是一個人或一家企業(yè)能夠決定的。推動行業(yè)發(fā)展需要政策指導、政府支持和一群志同道合的企業(yè)家們共同努力。在這個時候，同寫意匯聚業(yè)內20余位業(yè)內領軍人物成立細胞治療和基因治療俱樂部帶動產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我認為很有必要。同寫意俱樂部為真正想在這一領域有所建樹的人打造了一個平臺，大家推舉我擔任俱樂部的首任理事長我感到非常榮幸，我愿意借這個平臺為中國的細胞治療產業(yè)貢獻綿薄之力?！蓖趿⑷鹤詈笱a充說。

參考資料

[1]微信公眾號同寫意（ID：tongxieyi），寫意人物 | 王立群：一枝獨秀不是春，百花齊放才能推動行業(yè)健康發(fā)展