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該藥品的基本情況

藥品名稱：卡托普利片

劑型：片劑

規(guī)格：25mg

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H32023124

審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

該藥品的相關(guān)信息

卡托普利片主要用于治療高血壓和心力衰竭，為國家基本藥物，并進(jìn)入國家醫(yī)保目錄（甲類）。該藥品于 2019 年 6 月 28 日向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價申請，于 2019 年 7 月 5 日獲得受理。

目前，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有常州制藥、石藥歐意藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)、羅欣藥業(yè)等。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫，卡托普利片 2019 年的城市公立醫(yī)院年度銷售額為 1986 萬元。截至本公告日，江蘇帝益針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約為 516.92 萬元人民幣。

 企業(yè)簡介

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司是天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司，公司位于淮安市清江浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。公司占地323畝，建筑面積約87700平方米。公司主要生產(chǎn)化學(xué)原料藥和口服固體制劑(片劑、膠囊劑)，產(chǎn)品主要涉及抗腫瘤、心血管、精神類及保肝護(hù)肝用藥。化學(xué)原料藥有替莫唑胺、氟他胺、尼可地爾、舒必利、水飛薊賓、苯扎貝特等12個品種，制劑產(chǎn)品包括治療腦膠質(zhì)瘤的替莫唑胺膠囊（蒂清），治療失眠的右佐匹克隆片（文飛）和治療高血壓的賴諾普利氫氯噻嗪片等20余個產(chǎn)品。2019年3月，公司產(chǎn)品替莫唑胺膠囊（商品名“蒂清”）三個規(guī)格首家通過仿制藥一致性評價；2019年10月，公司鎮(zhèn)靜催眠藥右佐匹克隆片（商品名“文飛”）首家通過國家仿制藥一致性評價。

公司為中國化學(xué)工業(yè)制藥協(xié)會百強(qiáng)化學(xué)藥企業(yè)，國家高新技術(shù)企業(yè)、博士后科研工作站設(shè)站單位、江蘇省科技型中小企業(yè)、省抗腦癌藥物工程研究中心。省管理創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)，省第一批兩化融合試點企業(yè)，省知識產(chǎn)權(quán)管理標(biāo)準(zhǔn)化示范創(chuàng)建工作先進(jìn)企業(yè)，全國五一勞動獎狀，全國模范職工之家，國家工信部第四批綠色制造工廠。

 公司具有年產(chǎn)300T的化學(xué)原料藥制造平臺（抗腫瘤API和普通API）、年產(chǎn)22億片（粒）的普通固體制劑和抗腫瘤固體制劑制造平臺。公司還具有化學(xué)藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺。公司二期工程無菌車間已達(dá)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)水平。規(guī)劃建設(shè)天士力研究院江蘇分院，滿足日益增加的新品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化需求。

公司所有劑型通過中國新版藥品GMP認(rèn)證，原料藥先后通過歐盟GMP認(rèn)證、韓國GMP認(rèn)證、日本GMP認(rèn)證。公司還通過了ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO9001質(zhì)量管理體系、和OHSAS18001職業(yè)健康安全評價體系認(rèn)證等。

近年來，公司堅持創(chuàng)新和不斷的成果轉(zhuǎn)化，培育了新一輪的增長點，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的突破性增長，公司已成為江蘇省醫(yī)藥行業(yè)重點企業(yè)。