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今年3月、4月，基石藥業(yè)已分別向臺(tái)灣食品藥物管理署（TFDA）和中國(guó)藥監(jiān)局遞交新藥上市申請(qǐng)，并于2020年7月獲中國(guó)藥監(jiān)局的優(yōu)先審評(píng)資格。藥物對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥為:患有PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成年患者。

GIST是發(fā)生于胃腸道的軟組織肉瘤（肉瘤主要是來(lái)自間葉組織的腫瘤），它起源于胃腸道壁中的Cajal間質(zhì)細(xì)胞，最常見(jiàn)的發(fā)生部位是胃和小腸，是一種罕見(jiàn)間葉源性腫瘤，每年發(fā)病率約為10-20%，多發(fā)于40歲以上人群。

原發(fā)GIST中，約有5％至6％的病例由基因PDGFRA D842V突變導(dǎo)致，而這種突變又是最常見(jiàn)的PDGFRA外顯子18突變的形式。

阿泊替尼片由Blueprint Medicines公司開(kāi)發(fā)，并已在美國(guó)上市銷售（商品名：AYVAKIT）?；帢I(yè)與之達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議，將獲得阿泊替尼及其它幾款候選藥物在中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

除前述適應(yīng)癥外，Blueprint Medicines正在全球范圍內(nèi)開(kāi)展針對(duì)晚期和惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥（SM）患者的阿泊替尼臨床開(kāi)發(fā)，且已被美國(guó)FDA已授予突破性療法認(rèn)定。

另附研究數(shù)據(jù)：

前述橋接研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的I/II期臨床研究，旨在評(píng)估阿泊替尼治療不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期GIST患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和抗腫瘤療效。依據(jù)I期劑量爬坡研究的初步結(jié)果確定II期臨床研究的推薦劑量（RP2D）。

a)截至數(shù)據(jù)截止日期2020年3月31日，共計(jì)50例中國(guó)患者納入阿泊替尼的安全性評(píng)估，8例攜帶D842V突變的患者以及23例4L+患者療效可評(píng)估，由研究者依據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1 版 (RECIST)進(jìn)行療效評(píng)估。截至數(shù)據(jù)截止日期，6例使用阿泊替尼200 mg 每日一次治療，44例使用300 mg 每日一次治療。I期研究中，患者在200 mg和300 mg劑量下對(duì)該藥均顯示出了良好的耐受性，研究中未觀察到劑量限制性毒性。在中國(guó)GIST患者中的II期研究推薦劑量確定為300 mg，每日一次口服，這與針對(duì)晚期GIST全球研究NAVIGATOR I期研究中的數(shù)據(jù)保持一致。

b)阿泊替尼在攜帶PDGFRA D842V 突變的患者中初步顯示出了顯著的抗腫瘤活性。在300 mg每日一次的劑量下，8例攜帶PDGFRA D842V突變的患者中，所有患者靶病灶均有縮小，有5例患者達(dá)到了研究者評(píng)估的部分緩解，總體緩解率（ORR）為62.5%，另3例患者的研究者評(píng)估結(jié)果為疾病穩(wěn)定。阿泊替尼在至少接受過(guò)3線既往治療的（4L+）GIST患者中也顯示出一定的療效，研究者評(píng)估的ORR為26.1%。

c)阿泊替尼總體耐受性良好，研究中報(bào)告的治療相關(guān)不良事件（TRAE）大部分為1級(jí)或2級(jí)。最常見(jiàn)的治療相關(guān) TRAE 為貧血和血膽紅素升高。最常報(bào)告的≥3級(jí)（均為3級(jí)）TRAE為貧血。

來(lái)源：科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)  記者 金小莫