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和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）(納斯達(dá)克/倫敦證交所: HCM）9月20日于2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（“ESMO”）線上年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布了索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的III期臨床試驗(yàn)SANET-p的積極結(jié)果（摘要編號(hào)1156O）。SANET-p研究結(jié)果，以及早前已公布的索凡替尼治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的III期臨床試驗(yàn)SANET-ep的結(jié)果今天于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》上同步發(fā)表。

SANET-p研究的主要研究者，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心消化腫瘤科主任徐建明教授表示：“索凡替尼在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中展現(xiàn)的益處具有重要的統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義。此項(xiàng)研究結(jié)果，加上索凡替尼于非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中平行研究取得的積極結(jié)果，共同支持了索凡替尼成為所有腫瘤來(lái)源的高分化神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中具有潛力的治療選擇。”

2020年1月，SANET-p研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（“IDMC”）于預(yù)設(shè)的中期分析中評(píng)估研究已經(jīng)成功達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（“PFS”）這一預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，并建議提前終止研究。截至2019 年11 月11 日的數(shù)據(jù)截止日，共有172名患者被隨機(jī)分組（2:1）至接受300 mg 索凡替尼每日一次口服治療（N=113）或安慰劑對(duì)照治療（N=59），28 天為一個(gè)治療周期。 根據(jù)研究者評(píng)估，索凡替尼治療組患者的中位PFS 為10.9個(gè)月，與之相比，安慰劑組患者則為3.7個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 0.491；95% 置信區(qū)間 [CI] 0.391 – 0.755；p = 0.0011）。在大部分主要的胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者亞組中均觀察到了治療療效。 索凡替尼組104例療效可評(píng)估的患者中，客觀緩解率（ORR）為19.2％[1]，而安慰劑組53例療效可評(píng)估的患者中僅為1.9％[2]，疾病控制率（DCR）分別為80.8％和66.0％。 該研究中大多數(shù)患者分級(jí)屬2級(jí)，并伴隨沉重的腫瘤負(fù)荷，包括肝轉(zhuǎn)移和多器官受累。治療療效亦得到了盲態(tài)獨(dú)立影像學(xué)審查委員會(huì)（BIIRC）的支持，索凡替尼組的中位PFS為13.9個(gè)月，而安慰劑組則為4.6個(gè)月（HR 0.339；95％ CI 0.209 – 0.549；p <0.0001）。

索凡替尼具有可控的安全性特征，并且與既往研究中的觀察結(jié)果一致。 大多數(shù)患者均對(duì)索凡替尼治療的耐受性良好，索凡替尼組中因治療后出現(xiàn)的不良事件導(dǎo)致的停藥比率為10.6%，安慰劑組為6.8%。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）授予索凡替尼兩項(xiàng)“快速通道”資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。索凡替尼同時(shí)獲FDA授予 “孤兒藥”資格認(rèn)證，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤?；谶@兩項(xiàng)研究以及正在進(jìn)行中的美國(guó)多列隊(duì)Ib期研究的強(qiáng)有力數(shù)據(jù)支持，我們計(jì)劃向FDA滾動(dòng)遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA），并于其后向歐洲藥品管理局（EMA）提交歐洲上市許可申請(qǐng)（MAA）。索凡替尼用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)已于2019年12月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）納入優(yōu)先審評(píng)。索凡替尼用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

關(guān)于神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤可起源于體內(nèi)很多部位，最常見(jiàn)于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦?（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥?（依維莫司），用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

據(jù)Frost & Sullivan公司估計(jì)，2018年美國(guó)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關(guān)注的是，與其他腫瘤相比，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的生存期相對(duì)較長(zhǎng)。因此，據(jù)估計(jì)2018年美國(guó)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者約141,000名。

在中國(guó)，2018年約有67,600例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例。按照中國(guó)的發(fā)病率與流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中國(guó)總共或有高達(dá)300,000名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。[3]

關(guān)于索凡替尼

索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過(guò)抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過(guò)調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。索凡替尼獨(dú)特的雙重機(jī)制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。

和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。

索凡替尼開發(fā)計(jì)劃

美國(guó)與歐洲神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：在美國(guó)，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格認(rèn)證，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤 。美國(guó)新藥上市申請(qǐng)正在準(zhǔn)備中，并其后將向歐洲藥品管理局提交歐洲上市許可申請(qǐng)。以上申請(qǐng)均是基于已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國(guó)治療非胰腺和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02549937）。

中國(guó)非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：2019年11月，國(guó)家藥監(jiān)局受理了索凡替尼用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新藥上市申請(qǐng)，并于2019年12月納入優(yōu)先審評(píng)。該新藥上市申請(qǐng)獲成功的SANET-ep研究數(shù)據(jù)支持。SANET-ep是一項(xiàng)關(guān)于索凡替尼治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，而這些患者目前尚無(wú)有效治療方法。2019年6月，該研究IDMC評(píng)估認(rèn)為，共198名患者參與的中期分析成功達(dá)到PFS這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)并提前終止研究。該項(xiàng)研究的積極結(jié)果于2019年ESMO年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02588170），并于2020年9月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》上發(fā)表。[4]索凡替尼治療組患者的中位PFS 為9.2個(gè)月，與之相比，安慰劑組患者則為3.8個(gè)月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。

中國(guó)胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：2016年，和黃醫(yī)藥在中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)關(guān)鍵性III期注冊(cè)研究SANET-p，入組患者為低級(jí)別或中級(jí)別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。2020年1月，該研究IDMC評(píng)估中期分析已經(jīng)成功達(dá)到PFS這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)并建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02589821），國(guó)家藥監(jiān)局已受理索凡替尼的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。該項(xiàng)研究的結(jié)果已于2020年ESMO線上年會(huì)上公布，并同步發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》。[5]

中國(guó)膽道癌研究：2019年3月，和黃醫(yī)藥啟動(dòng)了一項(xiàng)IIb/III期臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)：NCT03873532）。

免疫聯(lián)合療法：我們達(dá)成了數(shù)個(gè)合作協(xié)議，以評(píng)估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括已于中國(guó)獲批的替雷利珠單抗（BGB-A317, 由百濟(jì)神州有限公司開發(fā)）、拓益?（特瑞普利單抗, 由上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司開發(fā)）和達(dá)伯舒?（信迪利單抗, 由信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)）。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，在過(guò)去20年間致力于發(fā)現(xiàn)和全球開發(fā)治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫(yī)藥共有9個(gè)抗癌類候選藥物正在全球開發(fā)中，并在中國(guó)本土市場(chǎng)擁有廣泛的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.chi-med.com。