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基本情況

藥品名稱：鹽酸地爾硫?片

劑型：片劑

規(guī)格：30 mg

藥品分類：處方藥

注冊分類：化學藥品

申請人：新華制藥（高密）有限公司

申請事項：仿制藥質量和療效一致性評價

受理號：CYHB1850338

原藥品批準文號：國藥準字H37020222

通知書編號：2020B04603

審批結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價

其他相關信息

2018年11月，高密公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交鹽酸地爾硫?片（30 mg）仿制藥一致性評價注冊申報資料并獲受理，2020年7月高密公司完成補充資料的遞交，2020年9月獲得通過仿制藥質量和療效一致性評價審評審批的《藥品補充申請批準通知書》。鹽酸地爾硫?片是國家醫(yī)保目錄乙類藥，為處方藥品。地爾硫?為苯并噻氮?類鈣離子通道阻滯劑，是第三代抗心絞痛藥和第四代抗心律失常藥，主要用于冠心病，心絞痛，以及輕、中度高血壓，對伴有冠心病，心絞痛的高血壓患者尤為適用。

地爾硫?的作用與心肌與血管平滑肌除極時抑制鈣離子內流有關；該產品可有效地擴張心外膜和心內膜下的冠狀動脈，緩解自發(fā)性心絞痛或由麥角新堿誘發(fā)冠狀動脈痙攣所致心絞痛；通過減慢心率和降低血壓，減少心肌需氧量，增加運動耐量并緩解勞力型心絞痛。該產品可以使血管平滑肌松弛，周圍血管阻力下降，血壓降低。其降壓的幅度與高血壓的程度有關，血壓正常者僅使血壓輕度下降。本品有負性肌力作用，并可減慢竇房結和房室結的傳導。

據(jù)米內網數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，中國境內上市的鹽酸地爾硫?片生產廠家26家，申請仿制藥一致性評價的企業(yè)有2家，新華制藥（高密）有限公司目前已完成審評審批。鹽酸地爾硫?片2018年、2019年在國內重要城市醫(yī)院用藥金額分別為7,751萬元、7,823萬元；2017年、2018年全球銷售額分別為7.39億美元、6.60億美元。截至目前，新華制藥用于鹽酸地爾硫?片的一致性評價已投入研發(fā)費用約為人民幣1,007萬元（未經審計）。

新華制藥（高密）有限公司

 新華制藥（高密）有限公司是山東新華制藥股份有限公司的全資子公司，通過收購原山東天達生物制藥股份有限公司的方式并增資設立，主要生產青霉素粉針和無菌青霉素原料藥，以及片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑等劑型。

    多年來，公司認真貫徹實施《藥品管理法》的規(guī)定，按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的標準，認真做到不斷提高企業(yè)標準，規(guī)范員工素質培訓，嚴格的工藝標準，把好藥品質量關，保證用藥安全有效。同時加強與科研院校機構的合作，研發(fā)新的產品與改進生產工藝相結合，強化與客戶之間的合作關系，不斷收集用戶反饋信息，從而提高服務水平，使公司的產品深受用戶歡迎，市場不斷開拓，企業(yè)效益與社會效益不斷提升。

    今后，公司將繼續(xù)秉承新華人“保護健康，造福社會”的使命，在企業(yè)發(fā)展中不斷創(chuàng)新，突出制劑與原料藥的產品優(yōu)勢，擴大企業(yè)規(guī)模，不斷引進新產品，提高市場競爭力，為醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展努力奮斗。

山東新華制藥股份有限公司

  1943年11月1日，時任膠東軍區(qū)司令員許世友將軍、參謀長賈若瑜將軍從軍區(qū)衛(wèi)生部抽調18名戰(zhàn)士在牙前縣后垂柳村成立了一個制藥小組，進行藥品的研制和生產，即新華制藥廠的前身。1944年10月，膠東軍區(qū)衛(wèi)生部正式命名制藥小組為新華制藥廠。起名“新華”，喻意是新中國必將代替舊中國，建立一個人民當家作主的新中華，我們的藥廠是新中華的藥廠。1948年10月，隨著全國解放進程的推進，經過兩個月的長途行軍，新華制藥廠遷至淄博張店。經過70多年的發(fā)展，公司已成為H股、A股上市公司，全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產和出口基地，國內重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經類、生物藥物等生產企業(yè)，擁有化學原料藥、醫(yī)藥制劑、醫(yī)藥中間體、醫(yī)藥商業(yè)物流四大支柱產業(yè)，六大產業(yè)園區(qū)，總資產54億元，職工6400余名，化學原料藥年生產能力3.8萬噸，醫(yī)藥中間體50萬噸，片劑80億片，小容量注射劑8億支、大容量注射劑1000萬瓶、膠囊15億粒。在歷史發(fā)展中，新華制藥曾派出大批干部和技術人員，援建了華北制藥、西北第二合成制藥等國家大型骨干制藥，為國家醫(yī)藥行業(yè)培養(yǎng)了大批干部和技術人才。在長期的發(fā)展過程中，新華以“保護健康、造福社會”為企業(yè)使命，形成了“品質至上、科學發(fā)展”的核心價值觀，致力于建設高科技的新華、國際化的新華、充滿人文精神的新華。
        新華制藥專注制藥70多年，一直把科技創(chuàng)新視作公司發(fā)展的不竭動力。早在1944年12月，新華制藥就成立了研究室，開展技術創(chuàng)新與研發(fā)工作。1953年，研制出新中國第一臺搪玻璃反應罐，奠定了中國現(xiàn)代制藥工業(yè)的設備基礎。1955年，建成了中國第一個化學合成原料藥生產車間—非那西汀車間。1956年，自主研發(fā)生產的斯銻黑克撲滅了肆虐中國的黑熱病。1978年，“斯銻黑克和咖啡因重大工藝改進”獲全國科學大會獎。公司現(xiàn)在為國家高新技術企業(yè)、國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)、國家火炬計劃生物醫(yī)藥產業(yè)基地骨干企業(yè)，在建設企業(yè)博士后司建設了新型制劑釋放系統(tǒng)技術等6大技術平臺，建立了藥物化學、質量研究等7個研究中心,與山東大學、中國醫(yī)學科學院、清華大學、沈陽藥科大學、青島科技大學等開展了戰(zhàn)略合作，形成了由2名院士、3名泰山產業(yè)領軍人才、1名省級突出貢獻專家、10名博士、200余名碩士、1000余名本科生組成的科技人才隊伍，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展形成寶貴的智力和技術支撐。目前，公司擁有國家新藥生產文號102個，其中國家一類新藥文號7個，二類新藥文號18個。公司聚焦疼痛控制類、心腦血管類、糖尿病類、消化系統(tǒng)類等8大治療領域，在研新產品達100多個。
        作為一個我黨一手創(chuàng)建、培育、發(fā)展起來的制藥企業(yè)，新華制藥一直以產品質量為重，將產品質量作為公司社會責任的核心，將藥品質量關系人的生命，產品質量關系企業(yè)生命“兩個生命觀”作為自己的核心質量理念。上世紀90年代，新華第一批獲得國家“優(yōu)秀質量管理獎”，先后有23個產品獲省部級以上優(yōu)質產品獎，其中3個產品獲國家金質獎，3個產品獲國家銀質獎，多個產品獲山東省名牌產品?！岸灸z囊”事件發(fā)生后，山東省藥監(jiān)局迅速公布了《山東省“不重復自檢”膠囊劑藥品生產企業(yè)公示》，保障以產品質量為首要職責的優(yōu)秀企業(yè)權益，新華被公示為免檢企業(yè)。目前，公司有14個產品通過美國FDA檢查，10個產品獲得歐盟COS證書，產品出口到全球50多個國家和地區(qū)。公司固體制劑車間通過了英國藥品和健康產品管理局的審計，針劑車間通過了國際藥房協(xié)會（IDA）現(xiàn)場檢查，成為符合WHO-GMP標準的合格供應商。公司獲得了淄博市第一屆市長質量獎質量貢獻獎。每年通過各項官方及外商審計近200次，2016年，美國FDA來到新華制藥，對公司14個產品進行了為期2周的現(xiàn)場檢查，新華制藥以零缺陷通過。
        讓“中國藥”造福全世界是新華制藥的一貫追求。公司與140多家知名跨國企業(yè)建立了長期戰(zhàn)略合作關系，為全國原料藥出口五強企業(yè)，全國首批15家實施制劑國際化戰(zhàn)略先導企業(yè)之一和全國制劑出口十強企業(yè)，年出口創(chuàng)匯額達到2億多美元，已有十幾億片高品質制劑產品出口到歐美高端市場。投資8億元、產能200億片的現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心一期工程已經投用，二期即將封頂，以此為依托，一大批國際制劑合作項目紛紛落戶新華，新華制藥具有國際質量水平的制劑產品正在大規(guī)模走向高端國際市場，“中國藥”正成為國際市場上越來越亮麗的民族品牌。
        作為一家具有“紅色基因”的企業(yè)，新華制藥在創(chuàng)造經濟效益的同時，始終不忘公益事業(yè)。公司有一種獨家解毒藥乙酰胺針，是一種誤食毒鼠強的特效解毒藥，公司不計成本專門儲備應對突發(fā)中毒事故，數(shù)十次從死亡線上搶救危重患者。這是2007年新華制藥千里馳援哈爾濱203名中毒患者的事跡，當時被國內各大媒體集中報道。在1998年的抗洪救災、2003年的“非典”、汶川地震、玉樹地震等突如其來的災難面前，在急需幫助的受災群眾面前，公司總是在第一時間伸出援助之手，在為社會做出貢獻的同時，也贏得了社會各界的信任，企業(yè)先后榮獲“中國醫(yī)藥企業(yè)社會責任貢獻獎”、“全國支持公益事業(yè)、心系百姓健康企業(yè)”等榮譽稱號，很好地詮釋著新華制藥“保護健康、造福社會”的企業(yè)使命。