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新藥基本情況

藥品名稱：KY100001 片

受理號(hào)：CXHL2000444 國(guó)和 CXHL2000445 國(guó)

劑型：口服片劑

規(guī)格：50mg/片和 250mg/片

申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)；

申報(bào)階段：臨床

申請(qǐng)人：昆藥集團(tuán)股份有限公司

結(jié)論：予以受理

新藥研究情況

KY100001 是由昆藥集團(tuán)股份有限公司研制的一款針對(duì) IDH1 基因突變的實(shí)體瘤的選擇性抑制劑，適應(yīng)癥為：IDH1 基因突變的實(shí)體瘤，包括但不限于肝內(nèi)膽管瘤。

目前已上市的小分子 IDH1 抑制劑是由 Agios 制藥開發(fā)的 Ivosidenib（AG-120），于 2018 年獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，用于治療 IDH1 突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓性細(xì)胞白血病（AML）成年患者。2019 年又獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥，用于診療年齡≥75 歲或因合并癥無法使用強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的新診斷的 IDH1突變的 AML 成年患者。除 AML 適應(yīng)癥外，Ivosidenib 也在進(jìn)行 IDH1 基因突變相關(guān)的多個(gè)瘤種的探索，包括骨髓增生異常綜合征以及實(shí)體瘤（包括膽管癌、膠質(zhì)瘤、軟骨肉瘤等）。其它正在臨床的選擇性 IDH1 抑制劑還有諾華的 IDH-305、FORMA 公司的 Olutasidenib （FT-2102）、拜耳的 BAY-1436032 以及第一三共的DS-1001。

近年來，全球范圍內(nèi)的肝內(nèi)膽管瘤發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)對(duì)肝內(nèi)膽管瘤的流行病學(xué)研究尚不夠深入，數(shù)據(jù)表明上海地區(qū)的發(fā)病率約為 7.55 /10 萬人，以此推算全國(guó)的發(fā)病人數(shù)約為 10.57 萬人（按總數(shù) 14 億人），其中按 15%左右為 IDH1突變推算發(fā)病人數(shù)約為 1.6 萬人每年。目前，Ivosidenib 一個(gè)月的治療費(fèi)用約為26,115 美元，以此對(duì)標(biāo)，僅肝內(nèi)膽管瘤單個(gè)適應(yīng)癥，直接經(jīng)濟(jì)價(jià)值就高達(dá) 4 億美元左右。

目前，我國(guó)尚沒有自主研發(fā)的針對(duì) IDH1 基因突變的選擇性抑制劑進(jìn)入臨床研究。KY100001 的靶點(diǎn)選擇性高，臨床前毒理研究中展現(xiàn)了良好的耐受性、安全性風(fēng)險(xiǎn)可控。根據(jù)臨床方案及長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，一旦 KY100001 能夠成功上市，首先獲益的具有 IDH1 突變的肝內(nèi)膽管瘤患者，長(zhǎng)遠(yuǎn)來說，隨著研究的持續(xù)推進(jìn)，其它 IDH1 突變的腫瘤患者，也可能獲益。截止 2020 年 8 月底，昆藥集團(tuán)對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用約 2,083 萬元。

企業(yè)簡(jiǎn)介

昆藥集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱昆藥集團(tuán) 600422 SH）成立于1951年3月，2000年在上海證券交易所上市。公司擁有深厚的專業(yè)制藥經(jīng)驗(yàn)，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。自有品牌絡(luò)泰?、天眩清?、Artemedine?、Artem?、Arco?等享譽(yù)國(guó)內(nèi)外。

　　昆藥集團(tuán)集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、商業(yè)批發(fā)和國(guó)際營(yíng)銷為一體，形成了以自主天然植物藥為主，涵蓋中藥、化學(xué)藥和醫(yī)藥流通領(lǐng)域的業(yè)務(wù)格局。旗下?lián)碛欣ッ髦兴帍S有限公司、昆藥集團(tuán)血塞通藥業(yè)股份有限公司、西雙版納版納藥業(yè)有限責(zé)任公司、昆藥集團(tuán)醫(yī)藥商業(yè)有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司、昆藥集團(tuán)努庫(kù)斯植物技術(shù)有限公司、昆明銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司、北京華方科泰醫(yī)藥有限公司等參控股公司，并擁有規(guī)?；圃熘行?、血塞通藥物研究院和博士后工作站。落地昆明高新區(qū)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地的 “昆藥生物醫(yī)藥科技園”，建成后將成為世界領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)一流的規(guī)?；?、專業(yè)化、國(guó)際化生物醫(yī)藥園區(qū)。

　　依托云南豐富的植物資源，昆藥集團(tuán)先后開發(fā)了青蒿系列、三七系列、天麻系列及特色中藥、特色民族藥等40多個(gè)具有國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的天然植物藥新產(chǎn)品，擁有多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，填補(bǔ)了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外空白，在心腦血管、神經(jīng)系統(tǒng)、瘧疾等疾病治療領(lǐng)域擁有較高的知名度與美譽(yù)度，為人類的健康事業(yè)做出了積極、重大的貢獻(xiàn)。

　　突出的研發(fā)實(shí)力、豐富的產(chǎn)品資源、強(qiáng)大的綜合制造系統(tǒng)、與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系、國(guó)際化的營(yíng)銷隊(duì)伍共同構(gòu)成了昆藥集團(tuán)不可替代的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在未來的發(fā)展中，昆藥集團(tuán)將以“綠色昆藥、福祉社會(huì)”為使命，重點(diǎn)打造昆藥、昆中藥、貝克諾頓三大品牌，發(fā)展成為聚焦心腦血管疾病，專注慢病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型國(guó)際化藥品提供商。