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藥品適應(yīng)癥：治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。

華潤(rùn)賽科自2017年11月啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2019年11月5日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2019年11月20日獲得受理通知書(shū)，并于2020年9月3日通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批，是第2家通過(guò)該藥品一致性評(píng)價(jià)的公司。目前，華潤(rùn)賽科就該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,725.33萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

同類藥品的市場(chǎng)狀況

纈沙坦氫氯噻嗪片最早由瑞士諾華制藥股份有限公司(NovartisPharma Schweiz AG)開(kāi)發(fā)，于1998年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為DIOVAN HCT?。美國(guó)境內(nèi)，纈沙坦氫氯噻嗪的主要生產(chǎn)廠商有NOVARTIS、AUROBINDO PHARMA LTD、LUPIN LTD等；根據(jù)瑞士諾華制藥公司已發(fā)布的2019年報(bào)顯示，Diovan Group(代文系列產(chǎn)品)年度全球銷售額為10.64億美元。

纈沙坦氫氯噻嗪片于2005年在中國(guó)上市，進(jìn)口藥品生產(chǎn)商為Novartis Farma S.p.A.(I)，商品名“復(fù)代文”。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所下屬?gòu)V東標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)市場(chǎng)，2019年纈沙坦氫氯噻嗪片銷售總額11.5億元人民幣；其中企業(yè)份額排名前五分別為：北京諾華制藥有限公司50%；華潤(rùn)賽科19%；江蘇萬(wàn)高藥業(yè)有限公司13%；常州四藥制藥有限公司7%；辰欣藥業(yè)股份有限公司5%。2019年度，華潤(rùn)賽科該藥品銷售收入為人民幣13,146.27萬(wàn)元(經(jīng)審計(jì))。

華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)

華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司擁有80余年光輝歷史，始創(chuàng)于1939年，原為部隊(duì)藥廠誕生于太行山革命根據(jù)地，取名利華藥廠；1949年隨軍遷京，更名北京制藥廠，發(fā)展為國(guó)有大型化學(xué)藥綜合制劑企業(yè)，奠定北京現(xiàn)代化學(xué)制藥工業(yè)基礎(chǔ)；1997年在上交所上市，更名北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司，通過(guò)外延擴(kuò)張成為立足北京、輻射全國(guó)的跨地域集團(tuán)；2010年進(jìn)入世界500強(qiáng)企業(yè)華潤(rùn)集團(tuán)旗下，2012年更名為華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司，現(xiàn)為華潤(rùn)集團(tuán)一級(jí)利潤(rùn)中心、華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)化藥業(yè)務(wù)平臺(tái)。

雙鶴藥業(yè)擁有18家子公司，1.2萬(wàn)名員工，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋新藥研發(fā)、制劑生產(chǎn)、藥品銷售、制藥裝備及原料藥生產(chǎn)等方面，具有豐富的產(chǎn)品線，優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量，較強(qiáng)的渠道和終端覆蓋與管理能力，良好的品牌優(yōu)勢(shì)及國(guó)際化優(yōu)勢(shì)，經(jīng)濟(jì)實(shí)力、競(jìng)爭(zhēng)活力和可持續(xù)發(fā)展能力位居國(guó)內(nèi)制藥公司前列。2019年實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入91.57億元，凈利潤(rùn)(歸屬母公司)10.55億元。致力于搭建慢病、輸液兩大平臺(tái)，并不斷豐富心腦血管、兒科、腎科、精神/神經(jīng)等6大?？飘a(chǎn)品線，擁有0號(hào)、冠爽、壓氏達(dá)、硝苯地平緩釋片、糖適平、珂立蘇、腹膜透析液、BFS輸液等19個(gè)超億元產(chǎn)品，曾榮獲“北京市人民政府質(zhì)量管理獎(jiǎng)”、“高新技術(shù)企業(yè)”、“中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)”等多項(xiàng)榮譽(yù)。