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全球首個(gè)新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過國家生物安全檢查

來源:國藥集團(tuán)      2020-08-14
導(dǎo)讀: 近日,國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過國家相關(guān)部門組織的生物安全聯(lián)合檢查,具備使用條件。此前,該生產(chǎn)設(shè)施已取得新冠疫苗生產(chǎn)許可證。

       在新冠肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)中,國藥集團(tuán)中國生物認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于為疫情防控提供科技支撐的重要指示批示精神,把維護(hù)國家公共衛(wèi)生安全和人民生命健康放在首位,在診斷、治療、預(yù)防三條戰(zhàn)線上全面出擊,取得了以快速可便攜式核酸檢測(cè)試劑盒、康復(fù)者血漿治療方法、新冠特異免疫球蛋白和新冠滅活疫苗為標(biāo)志的一系列領(lǐng)跑全球的重大創(chuàng)新性成果。在全力推進(jìn)研發(fā)疫苗的同時(shí),國藥集團(tuán)中國生物不等不靠,主動(dòng)作為,發(fā)揮企業(yè)主體作用,在北京和武漢兩個(gè)生物制品研究所分別建設(shè)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施。

       剛剛通過檢查的北京高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施,是目前全球首個(gè)也是最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間。國藥集團(tuán)和中國生物對(duì)該車間建設(shè)高度重視,堅(jiān)持把“安全第一”的理念貫穿到設(shè)計(jì)、建設(shè)和使用的全過程,遵循國家及世界衛(wèi)生組織的相關(guān)生物安全規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),引入國內(nèi)外富有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì),借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),按照生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建造和管理維護(hù)。在北京市政府的大力支持下,北京生物制品研究所僅用2個(gè)月的時(shí)間,于4月15日就完成了車間的建設(shè),創(chuàng)造了新冠滅活疫苗車間建設(shè)的“火神山”速度。7月中旬,國家相關(guān)部門組織專家對(duì)北京生物制品研究所新冠疫苗生產(chǎn)車間生物安全進(jìn)行了全面檢查,認(rèn)為該生產(chǎn)車間基本滿足國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,可投入新冠疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)。

       中國生物武漢生物制品研究所高等級(jí)生物安全設(shè)施及配套實(shí)驗(yàn)室綜合體,于7月1日落成,7月底達(dá)到交付使用條件,力爭盡快取得相關(guān)檢查、具備生產(chǎn)條件。武漢生物制品研究所也將成為全球唯一一家擁有高等級(jí)生物安全研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施綜合體的生物制品研發(fā)生產(chǎn)單位。兩個(gè)研究所生產(chǎn)車間投入使用后,中國生物能夠保證新冠疫苗年產(chǎn)能合計(jì)達(dá)到2.2億劑次。

▲武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所新冠滅活疫苗

       新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間的建成,填補(bǔ)了國內(nèi)硬件基礎(chǔ)設(shè)施的空白。與此同時(shí),配合相關(guān)部門編制出首個(gè)疫苗生物安全生產(chǎn)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)和生物安全體系文件,填補(bǔ)了我國人用疫苗高等級(jí)生物安全車間硬件標(biāo)準(zhǔn)和管理體系的空白。車間的建成使用,對(duì)于當(dāng)前疫苗大規(guī)模生產(chǎn),以及在今后可能突發(fā)重大傳染病疫情時(shí)確保疫苗研發(fā)效率和生產(chǎn)能力提供了安全可靠的硬件保障。

       國藥集團(tuán)中國生物將按照習(xí)近平總書記的指示要求,嚴(yán)格生產(chǎn)設(shè)施生物安全管理,嚴(yán)格疫苗研產(chǎn)全程質(zhì)量管控,全力以赴保障新冠病毒滅活疫苗的安全性、有效性、可及性,為我國和全球疫情防控作出國藥貢獻(xiàn)。


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