和黃醫(yī)藥計劃根據(jù)歐洲藥品管理局人用藥品委員會的科學建議提交索凡替尼上市許可申請

中國香港、上海和美國新澤西州：2020年8月10日，星期一：和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣布已收到由歐洲藥品管理局（“EMA”）的人用藥品委員會（“CHMP”）提供的索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內分泌瘤（“NET”）患者的科學建議。基于 CHMP的建議，我們認為已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)可以作為提交上市許可申請（MAA）的依據(jù)。鑒于未發(fā)現(xiàn)任何提交問題，我們計劃向美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）提交新藥上市申請后，于2021年提交歐洲上市許可申請。

關于索凡替尼

索凡替尼（surufatinib）是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節(jié)腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。

和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內的所有權利。

索凡替尼開發(fā)計劃

美國、歐洲與日本神經(jīng)內分泌瘤研究：在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格認證，用于治療胰腺神經(jīng)內分泌瘤 。美國新藥上市申請正在準備中，并將隨后于歐洲向EMA提交上市許可申請。以上監(jiān)管溝通均是基于索凡替尼兩項成功的中國III期神經(jīng)內分泌瘤臨床試驗的強有力的數(shù)據(jù)，以及于2015年11月開始的正在進行中的美國多列隊Ib期臨床試驗（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02549937）。

中國非胰腺神經(jīng)內分泌瘤研究：2019年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）受理了索凡替尼用于治療非胰腺神經(jīng)內分泌瘤新藥上市申請，并于2019年12月納入優(yōu)先審評。該新藥上市申請獲成功的SANET-ep研究數(shù)據(jù)支持。SANET-ep是一項關于索凡替尼治療晚期非胰腺神經(jīng)內分泌瘤患者的中國III 期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。2019年6月，該研究獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（“IDMC”）評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期（“PFS”）這一預設主要療效終點并提前終止研究。該項研究的積極結果于2019年舉行的歐洲腫瘤內科學會（“ESMO”）年會上以口頭報告的形式公布（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02588170）。

中國胰腺神經(jīng)內分泌瘤研究：2016年，和黃醫(yī)藥在中國啟動了一項關鍵性III期注冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經(jīng)內分泌瘤患者。2020年1月，該研究IDMC評估中期分析已經(jīng)成功達到PFS這一預設主要療效終點并建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02589821）。和黃醫(yī)藥已向國家藥監(jiān)局提交索凡替尼的第二項新藥上市申請并正在等待獲正式受理。該項研究的結果將于ESMO 2020年年會上公布。

中國膽管癌研究：2019年3月，和黃醫(yī)藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽管癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注冊號NCT03873532）。

免疫聯(lián)合療法：我們達成了數(shù)個合作協(xié)議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括已于中國獲批的替雷利珠單抗（BGB-A317，由百濟神州有限公司開發(fā)），拓益?（特瑞普利單抗，由上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司開發(fā)）和達伯舒?（信迪利單抗，由信達生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)）。

關于和黃醫(yī)藥

和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或 “Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，在過去20 年間致力于發(fā)現(xiàn)和全球開發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫(yī)藥共有9 個抗癌類候選藥物正在全球開發(fā)中，并在中國本土市場擁有廣泛的商業(yè)網(wǎng)絡。