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 一、藥品注冊申請受理情況
       2019年，藥審中心受理新注冊申請8082件（含器械組合產(chǎn)品5件，以受理號計(jì)，下同），其中需技術(shù)審評的注冊申請6199件（含4907件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批的注冊申請），直接行政審批（無需技術(shù)審評，下同）的注冊申請1878件。

 （一）總體情況
       藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，化學(xué)藥注冊申請受理量為6475件，占2019年全部注冊申請受理量的80.2%，2016-2019年各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

 圖1  2016-2019年各類藥品注冊申請受理情況

 藥審中心受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共700件（319個(gè)品種），（化學(xué)藥的品種數(shù)以活性成分統(tǒng)計(jì)，中藥和生物制品的品種數(shù)均以藥品通用名稱統(tǒng)計(jì)，下同），品種數(shù)較2018年增長了20.8%。其中，受理1類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請302個(gè)品種，較2018年增長了26.4%；受理1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請（NDA）17個(gè)品種，較2018年減少了8個(gè)品種。

（二）國產(chǎn)創(chuàng)新藥受理情況
       藥審中心受理國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請528件（244個(gè)品種），其中受理臨床申請503件（228個(gè)品種），上市申請25件（16個(gè)品種）。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥401件（144個(gè)品種），生物制品127件（100個(gè)品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。
       （三）進(jìn)口創(chuàng)新藥及原研藥受理情況
       藥審中心受理5.1類化學(xué)藥進(jìn)口原研藥注冊申請157件（92個(gè)品種），受理1類進(jìn)口創(chuàng)新藥注冊申請172件（75個(gè)品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌和神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。
       （四）各類注冊申請受理情況
       1.化學(xué)藥注冊申請受理情況
       藥審中心受理化學(xué)藥注冊申請6475件，其中受理化學(xué)藥IND申請694件，較2018年增長了51.9%；受理化學(xué)藥NDA 130件，較2018年增長了21.5%；受理仿制藥上市申請（ANDA）1047件，較2018年增長了6.6%；受理一致性評價(jià)補(bǔ)充申請1038件（308個(gè)品種），件數(shù)較2018年增長71%。2019年化學(xué)藥各類注冊申請受理情況詳見圖3。2016-2019年化學(xué)藥IND申請、NDA和一致性評價(jià)等注冊申請受理情況詳見圖4。

       圖3  2019年化學(xué)藥各類注冊申請受理情況

       圖4  2016-2019年化學(xué)藥IND申請、NDA和一致性評價(jià)等
       注冊申請受理情況
注：藥審中心自2017年8月開始承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作
       （1）國產(chǎn)、進(jìn)口化學(xué)藥IND申請、NDA受理情況
       

圖5  2019年受理國產(chǎn)和進(jìn)口的化學(xué)藥IND申請、NDA治療領(lǐng)域分布情況
       在化學(xué)藥IND申請中，受理國產(chǎn)化學(xué)藥IND申請444件，受理進(jìn)口IND申請250件。國產(chǎn)化學(xué)藥IND申請的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、消化系統(tǒng)和抗感染藥物領(lǐng)域，進(jìn)口IND申請的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染藥物和神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。
       化學(xué)藥NDA中，受理國產(chǎn)化學(xué)藥NDA 45件，受理進(jìn)口化學(xué)藥NDA 85件。國產(chǎn)化學(xué)藥NDA的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和抗感染藥物領(lǐng)域，進(jìn)口化學(xué)藥NDA的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。2019年受理國產(chǎn)和進(jìn)口的化學(xué)藥IND申請、NDA治療領(lǐng)域分布情況詳見圖5。
       （2）1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥受理情況
       藥審中心受理1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請573件（219個(gè)品種），品種數(shù)較2018年增加了39.5%，其中受理IND申請206個(gè)品種，較2018年增長了46.1%；受理NDA 13個(gè)品種，較2018年減少了3個(gè)。
       

圖6  2016-2019年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請受理情況
       219個(gè)品種的1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請中，國產(chǎn)化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請為144個(gè)品種，進(jìn)口化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請為75個(gè)品種。2016-2019年創(chuàng)新藥注冊申請受理情況詳見圖6。

 3.生物制品注冊申請受理情況

  圖9  2019年生物制品各類注冊申請受理情況
       藥審中心受理生物制品注冊申請1179件，其中受理生物制品IND申請310件（預(yù)防用IND申請7件，治療用IND申請303件），較2018年增長了4%；受理生物制品NDA 124件（預(yù)防用NDA 7件，治療用NDA 117件），較2018年增長了45.9%。2019年生物制品各類注冊申請受理情況詳見圖9。2016-2019年生物制品IND申請和NDA受理情況詳見圖10。

圖10  2016-2019年生物制品IND申請和NDA受理情況
       （1）I類生物制品創(chuàng)新藥受理情況
       藥審中心受理1類生物制品創(chuàng)新藥注冊申請127件（100個(gè)品種），件數(shù)較2018年增長了3.3%，其中預(yù)防用生物制品2件，治療用生物制品125件。1類生物制品創(chuàng)新藥注冊申請中，IND申請121件（96個(gè)品種），較2018年增長了8%；NDA 6件（4個(gè)品種，均為治療用生物制品），較2018年減少了5件。

圖11  2019年受理的1類治療用生物制品IND申請治療領(lǐng)域分布情況
       藥審中心受理1類治療用生物制品IND申請119件（95個(gè)品種），適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤治療領(lǐng)域，占全部1類治療用生物制品IND申請的69%，具體治療領(lǐng)域分布詳見圖11。

二、藥品注冊申請審評審批情況
       （一）總體完成情況
       1.全年審評審批完成情況
       2015年至2018年期間藥審中心通過擴(kuò)充審評通道、強(qiáng)化審評項(xiàng)目管理、大規(guī)模招聘人員、借調(diào)省局人員等措施多渠道擴(kuò)增審評力量、提高審評效率，使得藥品注冊申請積壓基本得以解決，藥審中心的工作重點(diǎn)已經(jīng)由解決藥品注冊申請積壓逐漸過渡為提升藥品注冊申請的按時(shí)限審評審批率，2019年藥審中心實(shí)現(xiàn)了中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請按時(shí)限審評審批率超過90%，基本完成了國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱44號文件）確定2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批的工作目標(biāo)。
       2019年完成審評審批的注冊申請共8730件（含器械組合產(chǎn)品5件），其中完成需技術(shù)審評的注冊申請6817件（含4075件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批注冊申請），完成直接行政審批的注冊申請1908件。2019年底在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4423件（不含完成審評因申報(bào)資料缺陷等待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊申請），鞏固了44號文件要求解決注冊申請積壓的改革成效。
       2019年4423件在審評審批和等待審評審批的注冊申請中，啟動審評3334件，審評結(jié)束等待核查450件，處于暫停審評計(jì)時(shí)等待關(guān)聯(lián)品種（290件）、等待申請人核對質(zhì)標(biāo)說明書包裝標(biāo)簽工藝（235件）、等待檢驗(yàn)報(bào)告（36件）等情況中的任務(wù)共639件。
       完成技術(shù)審評的6817件注冊申請中，中藥注冊申請300件，生物制品注冊申請1104件，化學(xué)藥注冊申請為5413件，化學(xué)藥注冊申請約占全部審評完成量的79%。
       2.各類注冊申請審評完成情況

       圖12  2016-2019年各類注冊申請審評完成情況
注：2019年含5件器械組合產(chǎn)品的注冊申請，故上圖中2019年注冊申請總量大于中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊申請之和。
       藥審中心完成IND申請審評1001件（含1件器械組合產(chǎn)品），完成NDA審評270件（含1件器械組合產(chǎn)品），完成ANDA審評1664件（含3件藥械組合產(chǎn)品）。2016-2019年各類注冊申請審評完成情況詳見圖12。
       3.審評通過情況
       2019年，藥審中心審評通過批準(zhǔn)IND申請926件，審評通過NDA 164件，審評通過ANDA 654件，審評通過批準(zhǔn)口服固體制劑一致性評價(jià)申請260件（按活性成分統(tǒng)計(jì)95個(gè)品種，按通用名統(tǒng)計(jì)107個(gè)品種，詳見附表1），品種數(shù)較2018年（57個(gè)品種）同比增長66.7%。
       審評通過上市1類創(chuàng)新藥10個(gè)品種，審評通過進(jìn)口原研藥58個(gè)品種（含新適應(yīng)癥），具體品種詳見附表2、3。
       （二）化學(xué)藥注冊申請審評完成情況
       1.總體情況

       圖13  2019年化學(xué)藥各類注申請的審評完成情況
       藥審中心完成審評的化學(xué)藥注冊申請5413件，其中完成化學(xué)藥臨床申請（IND申請和驗(yàn)證性臨床）共746件，完成化學(xué)藥NDA 156件，完成化學(xué)藥ANDA 1655件。2019年化學(xué)藥各類注冊申請的審評完成情況詳見圖13。
       2.審評通過情況

       圖14  2016-2019年化學(xué)藥NDA審評通過數(shù)量情況
       表1  2019年化學(xué)藥各類注冊申請審評完成的具體情況

注：“其他”是指申請人主動申請撤回的注冊申請、完成審評等待申請人補(bǔ)充完善申報(bào)資料的注冊申請、非藥審中心審評報(bào)送國家局藥品注冊管理司的注冊申請、送國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的藥械組合注冊申請和關(guān)聯(lián)制劑撤回的原料/輔料注冊申請等，下同。
       藥審中心完成審評的化學(xué)藥NDA共156件，其中審評通過88件。2016-2019年化學(xué)藥NDA審評通過數(shù)量情況詳見圖14，2019年化學(xué)藥各類注冊申請審評完成的具體情況詳見表1。
       藥審中心完成審評的化學(xué)藥IND申請621件，審評通過批準(zhǔn)IND申請599件，其中批準(zhǔn)1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥IND申請493件（189個(gè)品種）。2016-2019年1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥IND申請審評通過批準(zhǔn)數(shù)量詳見圖15。

 圖15  2016-2019年1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥IND申請審評通過批準(zhǔn)數(shù)量
       藥審中心審評通過批準(zhǔn)IND申請的189個(gè)1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、抗感染藥物和神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量的70%。2019年審評審批IND申請的1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布詳見圖16。

圖16  2019年審評審批IND申請的1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布
注：部分化學(xué)藥創(chuàng)新藥有多個(gè)適應(yīng)癥分布在不同的適應(yīng)癥分組中，故上圖中各適應(yīng)癥分組創(chuàng)新藥品種數(shù)之和大于189個(gè)。