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近日，人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人?！保境钟衅?7%的股權）收 到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片的《臨床試驗通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下： 

一、藥物名稱：鹽酸氫嗎啡酮緩釋片 

二、劑型：片劑 

三、規(guī)格：4mg、8mg、16mg、32mg 

四、申請事項：臨床 

五、注冊分類：化學藥品第3類 

六、申請人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司 

七、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2018年02月08日受理的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。 

鹽酸氫嗎啡酮緩釋片適用于阿片樣物質耐受的中度到重度患者的慢性疼痛治療。目前鹽酸氫嗎啡酮緩釋片未在國內上市，為宜昌人福國內獨家申報產品。根據(jù) IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年9月至2019年9月鹽酸氫嗎啡酮緩釋片全球銷售額約為2.8億 美元。 

宜昌人福于2018年2月8日提交鹽酸氫嗎啡酮緩釋片臨床注冊申請并獲得受理， 截至目前已累計投入約1,300萬元人民幣。

根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求， 宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗通知書后，將著手啟動藥物的臨床研究相關工作， 待完成臨床研究后，將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關資料，申報生產上市。

    人福醫(yī)藥集團股份公司成立于1993年，于1997年在上海證券交易所上市（600079.SH）。湖北省醫(yī)藥工業(yè)龍頭企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強、全國科技創(chuàng)新示范企業(yè)。公司堅持“做醫(yī)藥細分市場領導者”戰(zhàn)略，在國內的麻醉鎮(zhèn)痛藥、生育調節(jié)藥、維吾爾藥等多個細分領域建立了領導地位；同時，積極發(fā)展醫(yī)藥商業(yè)，穩(wěn)步推進國際化進程，實現(xiàn)了在美國、非洲等全球范圍內的研發(fā)、市場及產業(yè)布局。作為“國家認定企業(yè)技術中心”、“國家重大新藥創(chuàng)制專項承擔單位”，公司堅持以研發(fā)為先導，在國內醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入、新藥研發(fā)進展中均位于前列，與中國軍事醫(yī)學科學院合作成立了“軍科光谷創(chuàng)新藥物研發(fā)中心”，牽頭成立了“湖北省生物醫(yī)藥產業(yè)技術研究院”，致力于打造國內一流的新藥研發(fā)產業(yè)化平臺。