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1.生產(chǎn)設(shè)備嚴(yán)格清潔

一切在原料藥生產(chǎn)過程使用的生產(chǎn)設(shè)備，包括結(jié)品罐、干燥器、過濾器、無菌過濾體系、滅菌空氣過濾器、離心機(jī)以及水處理體系，均應(yīng)進(jìn)行定時(shí)的清潔、保養(yǎng)與驗(yàn)證。同時(shí)，所有在原料藥生產(chǎn)中涉及到的工具、器具以及管道需要進(jìn)行定時(shí)清洗滅菌，且相關(guān)操作人員要做好記錄。

2.防止微生物的污染

原料藥生產(chǎn)過程為防止微生物的污染，注射用水與藥液儲(chǔ)存罐的通氣口須裝備不脫落纖維的除菌過濾器。同時(shí)，原料藥生產(chǎn)所需原料應(yīng)在指定地點(diǎn)去除外包裝，以避免原輔料外包裝上的塵埃與微生物污染操作環(huán)境。對(duì)于需要進(jìn)人潔凈區(qū)的物料，還應(yīng)在去除外包裝后，對(duì)直接接觸原料藥品的包裝材料與容器具按照產(chǎn)品的工藝要求來進(jìn)行清洗或滅菌。

3.采用多級(jí)過濾系統(tǒng)

原料藥生產(chǎn)過程中應(yīng)采用多級(jí)過濾系統(tǒng)，包括預(yù)過濾和多級(jí)無菌過濾。多級(jí)過濾系統(tǒng)的使用可以將原料藥生產(chǎn)過程中使用到的原料、輔料和中間體從有菌狀態(tài)轉(zhuǎn)變成無菌狀態(tài)。同時(shí)，原料藥生產(chǎn)廠家在更換過濾系統(tǒng)濾芯的供應(yīng)商或者供應(yīng)商的濾芯材質(zhì)發(fā)生變化時(shí)，需要驗(yàn)證所采用的過濾系統(tǒng)濾芯是否對(duì)原料藥物料產(chǎn)生影響。

概括而言，原料藥生產(chǎn)過程中的無菌保證控制措施包括生產(chǎn)設(shè)備嚴(yán)格清潔，防止微生物的污染，采用多級(jí)過濾系統(tǒng)。同時(shí)，專業(yè)生產(chǎn)原料藥的生產(chǎn)廠家內(nèi)還應(yīng)配備多級(jí)無菌潔凈室，同時(shí)對(duì)于潔凈室也需要進(jìn)行定期清理和無菌性檢驗(yàn)。