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1.生產設備嚴格清潔

一切在原料藥生產過程使用的生產設備，包括結品罐、干燥器、過濾器、無菌過濾體系、滅菌空氣過濾器、離心機以及水處理體系，均應進行定時的清潔、保養(yǎng)與驗證。同時，所有在原料藥生產中涉及到的工具、器具以及管道需要進行定時清洗滅菌，且相關操作人員要做好記錄。

2.防止微生物的污染

原料藥生產過程為防止微生物的污染，注射用水與藥液儲存罐的通氣口須裝備不脫落纖維的除菌過濾器。同時，原料藥生產所需原料應在指定地點去除外包裝，以避免原輔料外包裝上的塵埃與微生物污染操作環(huán)境。對于需要進人潔凈區(qū)的物料，還應在去除外包裝后，對直接接觸原料藥品的包裝材料與容器具按照產品的工藝要求來進行清洗或滅菌。

3.采用多級過濾系統(tǒng)

原料藥生產過程中應采用多級過濾系統(tǒng)，包括預過濾和多級無菌過濾。多級過濾系統(tǒng)的使用可以將原料藥生產過程中使用到的原料、輔料和中間體從有菌狀態(tài)轉變成無菌狀態(tài)。同時，原料藥生產廠家在更換過濾系統(tǒng)濾芯的供應商或者供應商的濾芯材質發(fā)生變化時，需要驗證所采用的過濾系統(tǒng)濾芯是否對原料藥物料產生影響。

概括而言，原料藥生產過程中的無菌保證控制措施包括生產設備嚴格清潔，防止微生物的污染，采用多級過濾系統(tǒng)。同時，專業(yè)生產原料藥的生產廠家內還應配備多級無菌潔凈室，同時對于潔凈室也需要進行定期清理和無菌性檢驗。