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1.生產(chǎn)區(qū)域分為兩部分

原料藥的生產(chǎn)區(qū)域通?？煞譃闈崈魠^(qū)和非潔凈區(qū)兩個(gè)部分，在原料藥生產(chǎn)過程中所使用到的密閉設(shè)備和管道可以置于位于生產(chǎn)區(qū)域之外的室外。在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行原料藥生產(chǎn)的精制、烘干和包裝部分。若在原料藥生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶劑或產(chǎn)生大量有害氣體材料，需要具有解決生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)空氣凈化的措施。

2.生產(chǎn)過程驗(yàn)證

原料藥在生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的三廢須達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)。原料藥生產(chǎn)過程中的使用到的母液需套用和回收時(shí)，需要對(duì)這些套用和回收工藝進(jìn)行驗(yàn)證。同時(shí)，原料的生產(chǎn)記錄應(yīng)該具有可追溯性，并且批生產(chǎn)記錄至少?gòu)拇制返木乒ば蜷_始。值得注意，無菌原料藥的生產(chǎn)過程驗(yàn)證會(huì)更加嚴(yán)于非無菌原料藥的生產(chǎn)驗(yàn)證。

3.生產(chǎn)過程監(jiān)督

原料藥的生產(chǎn)企業(yè)會(huì)建立生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)建立確保各機(jī)構(gòu)以及人員的各項(xiàng)分工明確，并保證管理人員和技術(shù)人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)以及組織能力。原料藥生產(chǎn)的參與人員都接受了有關(guān)原料藥生產(chǎn)中有關(guān)特定操作的知識(shí)培訓(xùn)。原料藥生產(chǎn)廠家還會(huì)對(duì)廠房和設(shè)施進(jìn)行監(jiān)督，確保符合規(guī)定。

概括而言，原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)包括生產(chǎn)區(qū)域分為兩部分，生產(chǎn)過程驗(yàn)證，生產(chǎn)過程監(jiān)督。同時(shí)，專業(yè)生產(chǎn)原料藥廠家在生產(chǎn)過程中需要控制原料藥反應(yīng)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，包括反應(yīng)物濃度、物料配比、投料順序、反應(yīng)溫度、反應(yīng)壓力、催化劑添加等。