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如果特朗普斷供美國軟件,我們還能做藥嗎?

來源:CIO      2025-10-29
導(dǎo)讀:有人擔(dān)憂:若真斷供,新藥研發(fā)因數(shù)據(jù)鎖死中斷,化學(xué)合成效率退回到20年前,研發(fā)管線和整個團(tuán)隊停擺。但事實果真如此嗎?答案藏在近年快速崛起的國產(chǎn)醫(yī)藥軟件陣營里——從電子實驗記錄本到藥物設(shè)計平臺,從化學(xué)數(shù)據(jù)庫到量子化學(xué)計算工具,國產(chǎn)替代早已不是“備胎”,而是能撐起研發(fā)全流程的“主力軍”。

一、引言:一場軟件斷供威脅,戳中制藥行業(yè)“痛點”

2025年10月10日,特朗普在社交媒體拋出重磅消息:11月1日起對中國關(guān)鍵軟件實施出口管制,理由是中國對稀土的出口管控[1]。這則推文迅速在制藥圈引發(fā)震動—— 長期以來,國內(nèi)藥企從研發(fā)到生產(chǎn)的核心環(huán)節(jié),幾乎被美國軟件“統(tǒng)治”:從實驗記錄的eNotebook、藥物設(shè)計的薛定諤、化學(xué)結(jié)構(gòu)式編輯的ChemDraw、化學(xué)反應(yīng)數(shù)據(jù)庫SciFinder、實驗室質(zhì)量分析的Labware,到臨床試驗數(shù)據(jù)管理的Medidata,進(jìn)口軟件幾乎是“標(biāo)配”。

有人擔(dān)憂:若真斷供,新藥研發(fā)因數(shù)據(jù)鎖死中斷,化學(xué)合成效率退回到20年前,研發(fā)管線和整個團(tuán)隊停擺。但事實果真如此嗎?答案藏在近年快速崛起的國產(chǎn)醫(yī)藥軟件陣營里——從電子實驗記錄本到藥物設(shè)計平臺,從化學(xué)數(shù)據(jù)庫到量子化學(xué)計算工具,國產(chǎn)替代早已不是“備胎”,而是能撐起研發(fā)全流程的“主力軍”。

二、行業(yè)擔(dān)憂:6大類關(guān)鍵軟件,斷供即“卡脖子”?

制藥行業(yè)的擔(dān)憂并非空穴來風(fēng),關(guān)鍵醫(yī)藥軟件貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、合規(guī)全鏈條,可分為6大類,每一類斷供都可能引發(fā)連鎖反應(yīng):

1. 研發(fā)數(shù)據(jù)類:電子實驗記錄本(ELN)和臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)是研發(fā)“基礎(chǔ)設(shè)施”,記錄實驗數(shù)據(jù)、流程追溯,斷供則研發(fā)數(shù)據(jù)無法整合;

2. 質(zhì)量分析類LIMS系統(tǒng)管理實驗室樣品、數(shù)據(jù)合規(guī),沒它無法滿足FDA、NMPA的數(shù)據(jù)完整性要求;

3. 編輯器類ChemDraw(化學(xué)結(jié)構(gòu)式編輯器)、SnapGene(生物序列編輯器)是研發(fā)“筆和紙”,斷供則分子設(shè)計、質(zhì)粒構(gòu)建無法開展;

4. 數(shù)據(jù)庫類:情報類(如Cortellis)提供全球管線、專利數(shù)據(jù),化學(xué)合成反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(如SciFinder)檢索化合物和合成路線,斷供則無法立項、合成化學(xué)品效率倒退20年;

5. 藥物設(shè)計類:薛定諤等軟件做分子對接、自由能計算,斷供則先導(dǎo)化合物優(yōu)化“卡殼”;

6. 量化計算類:高斯軟件做量子化學(xué)分析,斷供則分子性質(zhì)預(yù)測受阻。

這些軟件曾是“進(jìn)口依賴”的重災(zāi)區(qū),但如今,國產(chǎn)替代已在每個品類實現(xiàn)突破。

三、國產(chǎn)替代全景:6大類軟件,已有“中國方案”

3.1 研發(fā)數(shù)據(jù)類:ELN國產(chǎn)化率超90%,鷹谷成主流

電子實驗記錄本(ELN)是研發(fā)數(shù)據(jù)的“容器”,美國PE eNoteBook、Scilligence曾壟斷市場,但現(xiàn)在國內(nèi)已有鷹谷InELN、創(chuàng)騰iLabPower、以及明度、衍因等公司的ELN產(chǎn)品。以國內(nèi)市占率第一、首家科研軟件出海的鷹谷InELN 為例[2, 3],不僅支持化學(xué)和生物醫(yī)藥實驗記錄、還支持向AI大模型提供數(shù)據(jù)接口,實現(xiàn)AI寫論文、專利、CTD,分析數(shù)據(jù),優(yōu)化實驗設(shè)計方案,符合FDA 21 CFR Part 11和中國NMPA監(jiān)管要求。目前國內(nèi)藥企使用了的ELN國產(chǎn)化率已超90%,美國產(chǎn)品在中國市場占有率逐年下降。

在臨床試驗研究的EDC方面,太美醫(yī)療、百奧知等平替Medidata已綽綽有余。

3.2 質(zhì)量分析類:LIMS系統(tǒng)“換道超車”,三維天地服務(wù)千家藥企

實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)是質(zhì)量合規(guī)的“核心”,美國Labware曾是行業(yè)標(biāo)桿,但國產(chǎn)三維天地、飛企互聯(lián)已實現(xiàn)全面替代。代理StarLIMS起家的三維天地后自研LIMS, 覆蓋樣品管理、數(shù)據(jù)追溯、審計追蹤全流程,可對接液相色譜、質(zhì)譜等儀器,數(shù)據(jù)完整性通過NMPA、FDA現(xiàn)場核查,服務(wù)了大量藥企,甚至出口至東南亞、歐洲市場[4]。

3.3 編輯器類:InDraw、KingDraw “干掉” ChemDraw; InSequence替代SnapGene

化學(xué)結(jié)構(gòu)式編輯領(lǐng)域,國產(chǎn)InDraw、KingDraw已打破ChemDraw壟斷,InDraw更支持高精度AI 識別化學(xué)結(jié)構(gòu)、中文 IUPAC 命名,界面簡潔干凈,比ChemDraw更友好[5]

生物序列編輯領(lǐng)域,InSequence可替代SnapGene,支持質(zhì)粒構(gòu)建、引物設(shè)計、序列比對。

3.4 數(shù)據(jù)庫類:藥渡、藥融云對標(biāo)Cortellis,沃時ChemPro.AI替代SciFinder

醫(yī)藥情報數(shù)據(jù)庫方面,藥渡、醫(yī)藥魔方、藥融云、智慧芽已能替代美國的Cortellis(屬于Reuters集團(tuán)的Clarivate公司)、Citeline(原Informa Pharma Intelligence)、IQVIA Core(原美國IMS Health)、GlobalData Pharma & Healthcare、Pharmaprojects、FAERS等。國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫業(yè)已整合全球大量藥物研發(fā)管線、審批、專利等數(shù)據(jù)AI 分析功能相比美國數(shù)據(jù)庫更加強(qiáng)大[6]。

化學(xué)信息檢索領(lǐng)域,蘇州沃時ChemPro.AI可替代美國 SciFinder:平臺收錄數(shù)億化合物反應(yīng)數(shù)據(jù),支持逆合成分析、反應(yīng)條件推薦[7]。其實,哪怕禁了SciFinder,歐洲Reaxys平臺也可代替使用。

3.5 藥物設(shè)計類:碳硅智慧、晶泰科技“叫板”薛定諤

美國薛定諤的分子對接、FEP(自由能微擾)計算曾是行業(yè)標(biāo)桿,但國產(chǎn)產(chǎn)品已實現(xiàn)精度“平替”:“黑馬”晶泰科技,XFEP——自主研發(fā)的FEP計算平臺,用GPU加速和并行計算,1周可評估1000個分子親和力,精度與薛定諤相當(dāng),成本更低,已在不少中外藥企的管線中應(yīng)用[8]。碳硅智慧DrugFlow平臺支持靶標(biāo)評估、虛擬篩選,其 Inno-QSAR模塊預(yù)測分子活性精度達(dá)85%此外,開源的AutoDock等軟件亦可使用。

3.6 量化計算類:開源Psi4、ORCA替代高斯

量子化學(xué)計算領(lǐng)域,美國高斯軟件曾是“剛需”,但開源的Psi4和ORCA已實現(xiàn)替代。Psi4支持高精度分子能量計算,ORCA擅長過渡態(tài)搜索,二者均免費(fèi)開源,國內(nèi)高校、藥企可本地化部署[9]。

四、國產(chǎn)軟件的額外優(yōu)勢:數(shù)據(jù)安全+本地化服務(wù)

選擇國產(chǎn)軟件,不僅是“替代”,更是“升級”:

?數(shù)據(jù)安全:國產(chǎn)軟件受中國《數(shù)據(jù)安全法》制約和保護(hù),數(shù)據(jù)存儲在國內(nèi)服務(wù)器,避免研發(fā)數(shù)據(jù)出境風(fēng)險;而進(jìn)口軟件數(shù)據(jù)多存儲在海外,斷供時可能被鎖死。

?本地化服務(wù):鷹谷、太美醫(yī)療等企業(yè)提供30分鐘內(nèi)響應(yīng)服務(wù),軟件升級貼近藥企需求;進(jìn)口軟件售后響應(yīng)往往達(dá)數(shù)日乃至數(shù)周,升級間隔長達(dá)一年半載

?成本友好:國產(chǎn)軟件授權(quán)費(fèi)普遍比進(jìn)口低25%-75%,還提供免費(fèi)試用和多次培訓(xùn),降低藥企試錯成本。

五、總結(jié):不用怕斷供,國產(chǎn)軟件已撐起新藥研發(fā)

特朗普的軟件斷供威脅,更像一記“警鐘”——它讓行業(yè)看清:核心工具不能依賴“別人的恩賜”。但從ELN到藥物設(shè)計平臺,從數(shù)據(jù)庫到量化計算工具,國產(chǎn)軟件已實現(xiàn)“從 0 到 1”的突破,不僅能替代進(jìn)口,還在本地化、性價比、功能適配性上更勝一籌。

對于國內(nèi)藥企而言,現(xiàn)在無需恐慌,反而可借此機(jī)會試用國產(chǎn)工具:用InDraw畫第一個結(jié)構(gòu)式,用藥查第一個管線數(shù)據(jù),用晶泰XFEP算第一個分子親和力,用鷹谷InELN記第一個實驗,用ChemPro.AI畫第一個反應(yīng)式 ——你的每一次試用,都是在為“自主可控”投票。畢竟,中國制藥的未來,從來不是靠美國軟件,而是靠自己的技術(shù)自強(qiáng)。

參考資料

[1] 如果沒有進(jìn)口軟件,我們還能做藥嗎?

https://mp.weixin.qq.com/s/xIol-9mwGG0B-t6_FrZH0g

[2] 2025年最好用的15款電子實驗記錄本ELN,

https://blog.csdn.net/2401_85099221/article/details/139111655

[3] 鷹谷電子實驗記錄本 | 全面接入DeepSeek,人走經(jīng)驗帶不走.

https://mp.weixin.qq.com/s/cQ6khskM5KdDHD4FXnGipg

[4] 為什么跨國實驗室都選這家公司?國產(chǎn) LIMS 高端市場揭秘.

https://www.sohu.com/a/942211458_122370132

[5] 2025年最好的10個結(jié)構(gòu)式編輯器.

https://zhuanlan.zhihu.com/p/1897060611973678015

[6] 藥渡數(shù)據(jù)全球藥物競爭情報平臺.

https://lib.cpu.edu.cn/95/0c/c1173a103692/page.htm

[7] 沃時科技AI引擎突破化學(xué)合成技術(shù)革新,領(lǐng)跑行業(yè)未來.

https://www.sohu.com/a/899859911_121924584

[8] JCIM | XFEP:可擴(kuò)展的相對和絕對結(jié)合自由能預(yù)測的云計算平臺.

https://www.sohu.com/a/476723475_120335697

[9] 哪些軟件可以進(jìn)行量子化學(xué)計算?

https://docs.ihr360.com/strategy/it_strategy/145038

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