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化妝品注冊備案常見問題解答

來源:國家藥監(jiān)局      2021-07-19
導(dǎo)讀:近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品常見問題解答(三)》

1.問:如何取得化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺用戶?

  答:根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求,境內(nèi)的注冊人、備案人、境內(nèi)責任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當通過注冊備案信息服務(wù)平臺取得化妝品注冊備案用戶后,方可辦理化妝品注冊備案。境外的注冊人、備案人,通過其境內(nèi)責任人的用戶開展化妝品注冊備案相關(guān)業(yè)務(wù)。

  《化妝品監(jiān)督管理條例》第十八條對化妝品注冊人、備案人的要求是一致的,符合要求的企業(yè)或者其他組織提交相關(guān)資料一并開通注冊人和備案人用戶后,即可開展化妝品注冊、備案相關(guān)工作,不需要分別開通注冊人、備案人權(quán)限。

  2.問:哪些化妝品注冊人、備案人需要指定境內(nèi)責任人?

  答:化妝品注冊人、備案人在境外的,應(yīng)當在我國境內(nèi)指定境內(nèi)責任人,辦理化妝品注冊備案,協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。

  境外注冊人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的,該化妝品為國產(chǎn)化妝品,但由于注冊人、備案人在境外,需要指定境內(nèi)責任人;境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的,該化妝品為進口化妝品,但由于注冊人、備案人在境內(nèi),不需要指定境內(nèi)責任人。

  3.問:境內(nèi)責任人與原在華申報責任單位有哪些區(qū)別?

  答:境內(nèi)責任人與原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定中的在華申報責任單位相比,不僅需要以注冊人、備案人的名義辦理注冊、備案,還需要履行協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回、按照協(xié)議承擔相應(yīng)的質(zhì)量安全責任等義務(wù)。

  在華申報責任單位如果不具備履行境內(nèi)責任人相應(yīng)義務(wù)能力的,不能作為境內(nèi)責任人開展化妝品的注冊備案工作。

  4.問:境內(nèi)責任人授權(quán)書需要載明哪些內(nèi)容?

  答:境內(nèi)責任人授權(quán)書內(nèi)容應(yīng)當至少體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息:注冊人、備案人和境內(nèi)責任人名稱,授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系,授權(quán)范圍,授權(quán)期限。

  授權(quán)期限不明確的,視為永久授權(quán);無論授權(quán)書是否體現(xiàn)協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等內(nèi)容,境內(nèi)責任人均應(yīng)當按照法規(guī)要求履行協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等義務(wù)。

  5.問:境內(nèi)責任人的授權(quán)書能否使用原授權(quán)書?

  答:原進口特殊化妝品在華申報責任單位授權(quán)書,不能繼續(xù)使用。原進口普通化妝品的境內(nèi)責任人授權(quán)書,可以繼續(xù)使用(僅辦理普通化妝品進口備案)。因原境內(nèi)責任人授權(quán)書此前已提交受理部門無法再次提供原件的,境內(nèi)責任人在開通境內(nèi)責任人用戶時應(yīng)當通過注冊備案信息服務(wù)平臺上傳授權(quán)書原件掃描件,提交紙質(zhì)文件時可提交授權(quán)書復(fù)印件。

  境外注冊人、備案人擬擴大原境內(nèi)責任人授權(quán)辦理范圍的,應(yīng)當重新出具授權(quán)書。境內(nèi)責任人可以先通過注冊備案信息服務(wù)平臺上傳新授權(quán)書原件掃描件辦理化妝品注冊備案用戶,并應(yīng)當于2021年9月30日前補充提交授權(quán)書原件及其公證件等資料。

  6.問:使用了安全監(jiān)測期新原料的化妝品如何注冊、備案?

  答:化妝品新原料取得注冊、進行備案后,國家藥監(jiān)局會向社會公布新原料注冊、備案管理相關(guān)信息。其他化妝品注冊人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的,應(yīng)當在化妝品辦理注冊、備案時填寫新原料注冊、備案編號,通過注冊備案信息服務(wù)平臺經(jīng)新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認,方可提交注冊申請、備案資料。

  使用了安全監(jiān)測期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人,應(yīng)當按照《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定要求履行新原料使用和安全情況監(jiān)測義務(wù)。

  7.問:新原料被責令暫停使用,相關(guān)化妝品如何處置?

  答:安全監(jiān)測期內(nèi)的化妝品新原料被責令暫停使用的,注冊備案信息服務(wù)平臺會自動識別使用該新原料的化妝品并給予提示,相關(guān)化妝品注冊人、備案人應(yīng)當同時暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。

  8.問:存在委托生產(chǎn)情形的化妝品如何辦理注冊、備案?

  答:化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)國產(chǎn)化妝品的,化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人應(yīng)當通過注冊備案信息服務(wù)平臺經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)確認委托生產(chǎn)關(guān)系后,方可提交注冊申請、進行備案;化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)進口化妝品的,化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人應(yīng)當在申請注冊、進行備案時,提交證明委托生產(chǎn)關(guān)系的相關(guān)材料。

  9.問:必須配合儀器或工具使用的化妝品如何注冊備案?

  答:除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等外,必須配合儀器或者工具使用的化妝品,其產(chǎn)品安全評估過程中應(yīng)當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。

  原則上,配合使用的儀器或者工具,不應(yīng)具有化妝品功能,不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程,不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。

  10.問:配方是否允許變更?

  答:已注冊備案化妝品的配方不允許變更。根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》,已注冊、備案的化妝品,因其使用的原料更換供應(yīng)商等導(dǎo)致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化,這種情形的配方微小變化是允許的,但應(yīng)當履行《辦法》和《規(guī)定》規(guī)定的義務(wù)。除此情形之外的產(chǎn)品配方變化,實質(zhì)上構(gòu)成了新產(chǎn)品,應(yīng)當重新申請注冊、進行備案。

  11.問:普通化妝品的備案管理部門改變?nèi)绾翁幚恚?/strong>

  答:普通化妝品備案人、境內(nèi)責任人地址跨省份發(fā)生變化,導(dǎo)致備案管理部門改變的,普通化妝品的備案編號和備案監(jiān)管責任也會發(fā)生改變,因此需要重新進行備案。重新進行備案時仍可使用原備案資料,注冊備案信息服務(wù)平臺也會設(shè)置相應(yīng)功能,方便備案人、境內(nèi)責任人重新進行備案。


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