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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)甲磺酸瑞齊替尼膠囊上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊（商品名：瑞必達(dá)）上市。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑，對EGFR突變體（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。該藥品上市為非小細(xì)胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)苯磺酸克利加巴林膠囊上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊（商品名稱：思美寧）上市。該藥品用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。

苯磺酸克利加巴林為抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結(jié)構(gòu)衍生物。該藥品上市為糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛成人患者提供了新的治療手段。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Entasis Therapeutics, Inc.申報(bào)的1類創(chuàng)新藥注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝（商品名：鼎優(yōu)樂/XACDURO）上市。該藥品用于治療 18 歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）。

本品是含注射用舒巴坦鈉和注射用度洛巴坦鈉的組合包裝產(chǎn)品。舒巴坦是一種β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物和 Ambler A 類絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，度洛巴坦是一種二氮雜二環(huán)辛烷、非 β-內(nèi)酰胺類的 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，可保護(hù)舒巴坦不被 β-內(nèi)酰胺酶降解。該藥品上市為由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎患者提供了新的治療手段。