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蘇州2023年1月4日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布，公司同類首創(chuàng)、靶向Gremlin1且具有高親和力人源化單克隆抗體TST003臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。

創(chuàng)勝集團(tuán)于2022年10月在第10屆TEMTIA會(huì)議公布了TST003項(xiàng)目的最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。臨床前數(shù)據(jù)顯示，TST003可阻斷上皮間質(zhì)轉(zhuǎn)化，并對(duì)多種難治實(shí)體瘤展現(xiàn)出有前景的單藥的抗腫瘤活性。TST003的美國臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2022年9月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

于2022年5月，創(chuàng)勝集團(tuán)和上海交通大學(xué)研究者就同類首創(chuàng)，靶向Gremlin1的抗體TST003用于治療雄激素陰性/低活性前列腺癌的研究結(jié)果已在《Nature Cancer》上發(fā)表。該研究成果揭示了Gremlin1蛋白可促進(jìn)前列腺腫瘤細(xì)胞的可塑性、促進(jìn)去勢(shì)抵抗性前列腺癌發(fā)生發(fā)展。Gremlin1特異性抗體單藥可以有效控制雄激素受體低活性或陰性的前列腺癌的生長(zhǎng)，該研究還證明了Gremlin1抗體和enzalutamide在體內(nèi)外對(duì)人源去勢(shì)抵抗性前列腺癌模型的協(xié)同活性。

創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示：“靶向Gremlin1抗體TST003有望成為去勢(shì)抵抗性前列腺癌這類存在高度未滿足醫(yī)療需求癌癥的變革性療法。隨著我們準(zhǔn)備在美國啟動(dòng)首次人體臨床研究，獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的授權(quán)是實(shí)現(xiàn)創(chuàng)勝集團(tuán)制定符合美國和中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的國際發(fā)展戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步。”

關(guān)于TST003

TST003是一種高親和力單克隆抗體，靶向TGF-β超級(jí)家族成員Gremlin1。Gremlin1蛋白是一種高保守型分泌蛋白，在發(fā)育過程中發(fā)揮重要作用。Gremlin1在多種實(shí)體瘤中高度上調(diào)。Gremlin1蛋白促進(jìn)上皮間質(zhì)轉(zhuǎn)化。在檢查點(diǎn)抑制劑耐藥的多種難治性實(shí)體瘤(包括去勢(shì)抵抗性前列腺癌和微衛(wèi)星穩(wěn)定轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌)的人源性組織異種移植腫瘤模型中，TST003展現(xiàn)出有前景的單藥活性。在同源移植小鼠模型中，TST003也增強(qiáng)了檢查點(diǎn)抑制劑的抗腫瘤活性。

關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)

創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設(shè)立了對(duì)外合作中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線已有十個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。

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