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福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）于 2022 年 9 月 23 日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的關(guān)于口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物 GST-HG171 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，在新冠藥物的創(chuàng)新研發(fā)上取得關(guān)鍵里程碑進(jìn)展?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書主要內(nèi)容

藥品名稱：GST-HG171 片

受理號：CXHL2200684、CXHL2200685

申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

申請人：福建廣生中霖生物科技有限公司/福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022 年 9月 15 日受理的 GST-HG171 片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展用于治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的臨床試驗(yàn)。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

GST-HG171 是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜、安全性優(yōu)異的抗新冠病毒 3CL 蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒3CL 蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前體的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。

GST-HG171 是一個高活性、高選擇性的口服 3CL 蛋白酶抑制劑，在臨床前研究中顯示了優(yōu)異的抗病毒藥效和安全性。GST-HG171 具有廣譜的抗新冠病毒活性，對新冠病毒原始株、奧密克戎 BA.4、BA.5 變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。GST-HG171 在新冠病毒動物模型上表現(xiàn)出顯著的抗病毒藥效，在 K18-hACE2 新冠真病毒小鼠模型上顯示出高效的降低肺部病毒載量活性，在大鼠和犬 GLP 毒理實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性。綜合臨床前體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，GST-HG171 具有優(yōu)異的藥效、安全性以及肺部組織分布特性等優(yōu)勢，有望成為具領(lǐng)先水平的 3CL 蛋白酶抑制劑。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2001年6月，是以肝藥為主的抗病毒領(lǐng)域的國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，擁有五大抗乙肝病毒臨床用藥。公司堅持從傳統(tǒng)仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)引進(jìn)和開發(fā)一類創(chuàng)新藥和高端仿制藥。公司下設(shè)多個子業(yè)務(wù)單元，暢銷品種十幾款，涵蓋肝病、男科、心血管、中成藥等領(lǐng)域；公司被評為國家企業(yè)技術(shù)中心，中國知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢示范企業(yè)。公司于2015年4月22日在深圳證券交易所成功上市（股票代碼300436）。