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 1月10日晚，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該藥可用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌。

       據(jù)介紹，該藥品是北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司花費(fèi)15年研制的中藥原創(chuàng)新藥，由國內(nèi)著名腫瘤專家、中國工程院院士孫燕，東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦淮醫(yī)療區(qū)秦叔逵教授作為首席專家，進(jìn)行隨機(jī)對照、雙盲雙模擬、全國多中心Ⅲ期優(yōu)效性臨床研究。

       “近年來肝細(xì)胞癌系統(tǒng)治療藥物包括靶向及免疫治療的臨床研究取得很多突破，但在國際及國內(nèi)晚期肝細(xì)胞癌臨床實(shí)踐中，對預(yù)后差的晚期肝細(xì)胞癌患者目前沒有標(biāo)準(zhǔn)或最佳一線治療方案”，秦叔逵教授說，“中國大多數(shù)肝細(xì)胞癌患者診斷出肝癌時多為中晚期，而且 80% 以上具有HBV 感染史，常伴有多個基礎(chǔ)疾病及預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)因素，如嚴(yán)重的肝功能損傷，免疫功能異常等，對現(xiàn)有一線治療副作用普遍較大、耐受性較差”。

       “淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊作為小分子免疫調(diào)節(jié)藥物，可顯著延長基線較重、預(yù)后較差的晚期肝細(xì)胞癌富集人群的總生存率，同時可明顯改善其生活質(zhì)量，且具有明顯的臨床安全性優(yōu)勢?！鼻厥邋咏淌诮榻B，淫羊藿素（阿可拉定）研究方案充分借鑒了最新的國際臨床富集設(shè)計(jì)指南和發(fā)表的富集設(shè)計(jì)臨床研究的成功經(jīng)驗(yàn)，同時結(jié)合中國乙肝病毒相關(guān)臨床特征及預(yù)后較差患者異質(zhì)性特征標(biāo)志物的精準(zhǔn)富集設(shè)計(jì)，推動了對晚期肝細(xì)胞癌的精準(zhǔn)臨床研究和治療探索。

       可以說，淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊上市為預(yù)后較差的晚期肝細(xì)胞癌患者提供更貼近中國患者新的解決方案同時，也為本土創(chuàng)新藥特別是中藥傳承創(chuàng)新和探索開辟了新方向。

盛諾基醫(yī)藥

公司2006年成立于北京，我們的愿景是成為立足中國且獨(dú)具特色的世界級生物醫(yī)藥公司。以“創(chuàng)新醫(yī)藥，成就健康”為使命，采用現(xiàn)代生物技術(shù)在癌癥和自身免疫疾病領(lǐng)域，為中國及全球患者研發(fā)新藥。

公司核心管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的海內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，帶領(lǐng)具有創(chuàng)新能力的科研團(tuán)隊(duì)，建立了具有國際前沿技術(shù)的研發(fā)平臺，并與國內(nèi)外頂尖醫(yī)療專家密切合作，高效地推進(jìn)新藥研發(fā)。公司以世界著名科學(xué)家為科學(xué)顧問，支撐長久發(fā)展戰(zhàn)略。同時，公司與國內(nèi)外的重點(diǎn)科研機(jī)構(gòu)及商務(wù)伙伴都保持著緊密的合作，曾先后獲得國家“十一五重大新藥創(chuàng)制”、“十二五重大新藥創(chuàng)制”、“創(chuàng)新基金”等多項(xiàng)政府基金的大力支持，吸引了大量知名風(fēng)投公司的投資，推動原創(chuàng)抗癌藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

公司名字盛諾基來源于“神農(nóng)”和“基因”的結(jié)合，神農(nóng)代表中醫(yī)中藥和中國，基因代表現(xiàn)代生物技術(shù)和世界。公司目前首個核心產(chǎn)品阿可拉定就是中藥與現(xiàn)代生物技術(shù)結(jié)合的完美典范，從傳統(tǒng)中藥材淫羊藿中提取研制的阿可拉定，作為針對肝癌的天然小分子1類新藥，正在進(jìn)行Ⅲ期臨床。近年來，我們的研發(fā)集新技術(shù)、新靶點(diǎn)、新產(chǎn)品、自主知識產(chǎn)權(quán)等創(chuàng)新優(yōu)勢于一體，已經(jīng)從天然藥拓展到多種藥物形式。在研產(chǎn)品從小分子、溶瘤病毒，到各種形式的生物藥物，擁有豐富的研發(fā)管線，并分布于從發(fā)現(xiàn)到后期臨床的各個階段。我們?yōu)閷⒅袊鴦?chuàng)新藥物推向世界而竭力奮斗。

在研發(fā)創(chuàng)新藥物的同時，公司在北京、山東、湖北、湖南、廣州等地進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化布局，建立了從研究到生產(chǎn)及商業(yè)化的全價值鏈體系，致力于使我們的科研成果早日帶給患者健康和他們的家庭以希望。

參考資料：http://www.shenogen.com/newsdetail.aspx?NewsId=193&cateid=25