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諾誠健華第二代泛TRK抑制劑ICP-723獲美國FDA批準(zhǔn)開展臨床研究

來源:諾誠健華      2021-08-31
導(dǎo)讀:諾誠健華宣布,其自主研發(fā)的第二代泛TRK小分子抑制劑ICP-723獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開展臨床研究。

2021年8月31日,中國北京——生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,公司自主研發(fā)的第二代泛TRK小分子抑制劑ICP-723獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開展臨床研究。

臨床前研究顯示ICP-723具有抗多種實(shí)體腫瘤的高活性和良好的安全性,有潛力為NTRK基因融合的實(shí)體瘤患者提供廣譜抗癌療法。此次臨床試驗(yàn)將主要評估ICP-723在實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特性,并評價ICP-723對NTRK融合基因陽性癌癥的抗腫瘤療效。

ICP-723是諾誠健華在全球擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥,用于治療攜帶 NTRK 融合基因的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤,包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等,以及對第一代TRK抑制劑產(chǎn)生耐藥的患者。

目前在中國,ICP-723正在進(jìn)行I期劑量遞增(1毫克、2毫克、3毫克和4毫克)研究中,兩名符合條件的NTRK融合陽性患者給藥后顯示療效。在第一個周期結(jié)束(或第28天)的第一次腫瘤評估中,3毫克組別中的患者腫瘤縮小超過20%;4毫克組別的患者首次評估達(dá)到部分緩解(PR)。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:“很高興,ICP-723成為我們在美國獲批進(jìn)入臨床階段的第三款創(chuàng)新藥。作為第二代小分子TRK抑制劑,ICP-723具有高活性及高選擇性,有望克服對第一代TRK抑制劑產(chǎn)生的抗藥性,更好地造?;颊摺!?/span>

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。


 參考資料:https://cn.innocarepharma.com/cn/media/press-release/20210831/


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