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治療男性禿發(fā)!華潤(rùn)雙鶴非那雄胺片(1mg)獲批上市

來源:華潤(rùn)雙鶴      2021-04-06
導(dǎo)讀:近日,華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)賽科”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的非那雄胺片(1mg)(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào):2021S00294),批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。

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該藥品主要用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。

華潤(rùn)賽科于2019年12月5日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交該藥品的上市申請(qǐng),于2019年12月12日獲得受理通知書,并于2021年3月30日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定,本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。

華潤(rùn)賽科該藥品自開展研發(fā)工作以來,累計(jì)研發(fā)投入為人民幣341.83萬元(未經(jīng)審計(jì))。

華潤(rùn)賽科非那雄胺(5mg)主要用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH),已于2019年9月18日通過一致性評(píng)價(jià)。

非那雄胺片(1mg)原研生產(chǎn)廠家為默沙東公司,商品名為“保法止?”,1997年首次在美國(guó)上市,2001年獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。目前尚無法獲知該藥品國(guó)際其他生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng),根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)藥品招投標(biāo)信息顯示,中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的非那雄胺片劑(1mg)生產(chǎn)企業(yè)7家。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)(注:全國(guó)放大版的中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局)顯示,2019年通用名非那雄胺(1mg)TOP20品牌銷售額為4,765萬元人民幣,企業(yè)份額格局排名為:杭州默沙東制藥有限公司68.0%,浙江仙琚制藥股份有限公司27.6%,天方藥業(yè)有限公司2.6%,北京韓美藥品有限公司1.8%。


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