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海靈藥業(yè)注射用頭孢他啶通過仿制藥一致性評價

來源:長江健康      2021-03-30
導讀:長江潤發(fā)健康產業(yè)股份有限公司近日發(fā)布公告稱,其收到旗下全資二級子公司海南海靈化學制藥有限公司(以下簡稱“海靈藥業(yè)”)的通知,其主要產品注射用頭孢他啶(規(guī)格:0.5g、1.0g、2.0g,藥品批準文號:國藥準字 H20023802、國藥準字 H20023524、國藥準字 H20033288)已通過仿制藥質量和療效一致性評價,相關信息已在國家藥品監(jiān)督管理局網站批準公示。

注射用頭孢他啶屬于第三代頭孢菌素類抗生素。對大腸埃希菌、肺炎桿菌等腸桿菌科細菌和流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌等有高度抗菌活性,對硝酸鹽陰性桿菌、產堿桿菌等亦有良好抗菌作用,可用于敏感革蘭氏陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等。

注射用頭孢他啶作為臨床常用的第三代頭孢菌素類藥物,且 0.5g、1.0g 兩個規(guī)格屬于國家基本藥物,歷年來一直深受醫(yī)生和患者認可。據米內網數據顯示,2019 年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱“中國公立醫(yī)療機構”)終端注射用頭孢他啶全國銷售額達 60 億元,其中,海南海靈化學制藥有限公司的注射用頭孢他啶占據第一位市場份額。

根據國家相關政策規(guī)定,對于通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當支持,醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。此外,根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)﹝2021﹞2 號)掛網藥品通過一致性評價的仿制數量超 3 個的,在確保供應的前提下,集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。

目前,注射用頭孢他啶國內廠家已有 3 家通過仿制藥一致性評價工作,本次海靈藥業(yè)注射用頭孢他啶通過一致性評價,將具備參加國家藥品集中采購的資格,有利于提升該藥品的市場競爭力。

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海南海靈化學制藥有限公司(以下稱海靈藥業(yè))創(chuàng)建于2004年,位于海南省??趪腋咝录夹g產業(yè)開發(fā)區(qū)內,是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產、銷售為一體的高新技術企業(yè),現(xiàn)有資產逾20億元,員工近700人。海靈藥業(yè)主要專注于高質量的處方抗生素藥物的生產與銷售,共有130多個品規(guī)的產品,主要包括抗生素類、心血管類、腸胃類以及外用乳膏劑等多種類型的產品。 海靈在中國建立了完善而龐大的銷售及分銷網絡。海靈通過逾600家分銷商將產品銷售至中國31個省、自治區(qū)及直轄市。


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