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奧賽康藥業(yè)ASK120067項目II期臨床完成受試者入組

來源:奧賽康藥業(yè)      2021-03-18
導(dǎo)讀:奧賽康藥業(yè)開發(fā)的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)ASK120067基于突出的I/II期臨床研究結(jié)果,于2019年獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)許可,完成臨床Ⅱ期臨床研究后可有條件批準(zhǔn)上市。奧賽康已于近日完成IIb期臨床試驗最后1例受試者入組,標(biāo)志著該項目進(jìn)入上市申請前的準(zhǔn)備階段。

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ASK120067是奧賽康藥業(yè)與上海藥物所、廣州健康院合作開發(fā)的一類小分子靶向創(chuàng)新藥,作為“重大新藥創(chuàng)制”國家重大科技專項“十三五”課題項目,是公司抗腫瘤藥研發(fā)管線的核心產(chǎn)品。ASK120067是高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI,已完成入組的臨床主要用于既往EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

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肺癌是我國疾病負(fù)擔(dān)最重、發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤,每年新發(fā)病例約78.1萬,每年死亡病例約62.6萬。不同于歐美人群,EGFR是亞洲肺癌患者中突變發(fā)生率最高的癌癥驅(qū)動基因,中國肺腺癌患者中EGFR基因突變率為48.4%。針對肺癌EGFR突變的小分子靶向抑制劑是腫瘤個體化治療的典范,第一代或第二代EGFRTKIs已經(jīng)成為EGFR敏感突變肺癌患者的一線首選藥物。

近年來,隨著第一、二代EGFRTKIs應(yīng)用的增多,耐藥問題日益嚴(yán)重,擁有自主產(chǎn)權(quán)、療效突出、患者可及性好的第三代EGFRTKI在國內(nèi)臨床具有突出藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值。除了用于治療既往EGFRTKIs耐藥后發(fā)生EGFR T790M突變的肺癌,也可以用于EGFR敏感突變肺癌的一線治療,以及接受根治性切除后EGFR突變陽性II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的輔助治療,其市場前景十分廣闊。

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ASK120067 在I/II期臨床中表現(xiàn)突出,IIb期臨床試驗由醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授和天津腫瘤醫(yī)院李凱教授牽頭,全國共計61家研究中心參加。II期臨床試驗入組過程中,新冠肺炎疫情爆發(fā),使項目臨床推進(jìn)受到很大的影響,醫(yī)院停止招募診斷受試者,同時面臨已入組的受試者無法及時返回中心檢查,隨訪數(shù)據(jù)缺失的風(fēng)險。面對巨大挑戰(zhàn),奧賽康藥業(yè)成立應(yīng)急小組,與臨床、注冊、統(tǒng)計專家溝通,設(shè)置應(yīng)急預(yù)案和動態(tài)跟蹤,根據(jù)不同地區(qū)情況因地制宜的靈活處理措施,千方百計追蹤每一例患者的信息,通過心理輔導(dǎo)、就近檢查,及時寄藥,保障患者用藥的連續(xù)性,最大程度上減少了對患者的影響,保障試驗數(shù)據(jù)的完整及準(zhǔn)確性。

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項目推進(jìn)過程中,各部門通力合作,克服困難,瞄準(zhǔn)關(guān)鍵里程碑目標(biāo),為項目順利完成奠定了基礎(chǔ)。于此同時,公司積極探索ASK120067的耐藥機(jī)制,挖掘項目差異化機(jī)會。

目前,奧賽康已與藥明康德簽訂合作開發(fā)協(xié)議,開發(fā)高選擇性c-Met抑制劑創(chuàng)新項目,除用于Exon14突變的非小細(xì)胞肺癌,還將與ASK120067聯(lián)合,用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者,以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者,進(jìn)一步拓展非小細(xì)胞肺癌的目標(biāo)人群,使更多的患者獲益。該合作將有利于進(jìn)一步完善公司抗腫瘤產(chǎn)品線,提高公司的競爭力和持續(xù)盈利能力,對公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。



參考資料

[1] 奧賽康藥業(yè)ASK120067項目II期臨床完成受試者入組https://mp.weixin.qq.com/s/lhnZhlyxVBwTXSa-PH4Chg

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