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奧賽康藥業(yè)鹽酸帕洛諾司瓊注射液通過仿制藥一致性評價

來源:奧賽康藥業(yè)      2021-03-16
導讀:近日,北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

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帕洛諾司瓊為親和力較強的 5-HT3 受體選擇性拮抗劑,對其它受體無親和力或親和力較低。帕洛諾司瓊由美國 Helsinn 公司研發(fā),于 2003 年首次在美國上市,隨后在德國、英國和日本等國家上市。

2018 年,鹽酸帕洛諾司瓊注射液進口獲 NMPA 批準,用于預防高度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐;中度致吐化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐;手術后 24 小時內(nèi)的惡心嘔吐。惡心嘔吐是腫瘤患者在化療過程最常見的不良反應,如果出現(xiàn)反復、持續(xù)的惡心嘔吐,不僅會對患者造成心理和生理上的不良影響,還會導致化療無法正常進行,影響療效。

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鹽酸帕洛諾司瓊是新一代 5-HT3 受體拮抗劑,與 5-HT3 受體親和力是其他拮抗劑的 100 倍左右,半衰期顯著延長達 40h,具有劑量小、療效好、作用時間長和不良反應輕微等特點。此外,鹽酸帕洛諾司瓊通過與糖皮質(zhì)激素聯(lián)用,可顯著提高 5-HT3 受體拮抗劑的療效,該聯(lián)用方案已成為急性化療藥物所致惡心、嘔吐的標準治療方案。PDB 數(shù)據(jù)庫顯示 2019 年中國樣本醫(yī)院銷售額達 6.4 億元,市場潛力大。


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企業(yè)簡介:

江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司成立于2003年,源自江蘇省首家民營新藥研發(fā)機構——南京海光應用化學研究所。2019年,奧賽康正式登陸資本市場,股票代碼SZ.002755。始終秉承“研究為源,健康為本”的企業(yè)理念,奧賽康視創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展之源。自成功上市國產(chǎn)首支質(zhì)子泵抑制劑(PPI)注射劑——奧西康?(注射用奧美拉唑鈉)以來,奧賽康已發(fā)展成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、市場推廣和銷售為一體的國家火炬計劃重點高新企業(yè),全國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)。目前,奧賽康研發(fā)產(chǎn)品覆蓋消化道、抗腫瘤、慢性病、抗耐藥菌感染四個治療領域。公司連續(xù)多年榮膺“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”和“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”榮譽稱號。


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