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太極集團(tuán)西南藥業(yè)鹽酸異丙嗪片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

來(lái)源:太極集團(tuán)      2021-01-21
導(dǎo)讀:近日,重慶太極實(shí)業(yè)(集團(tuán))股份有限公司控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鹽酸異丙嗪片的《補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,西南藥業(yè)鹽酸異丙嗪片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

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鹽酸異丙嗪片的適應(yīng)癥為:1、皮膚粘膜的過(guò)敏:適用于長(zhǎng)期的、季節(jié)性的過(guò)敏性鼻炎,血管舒縮性鼻炎,接觸過(guò)敏源或食物而致的過(guò)敏性結(jié)膜炎,蕁麻疹,血管神經(jīng)性水腫,對(duì)血液或血漿制品的過(guò)敏反應(yīng),皮膚劃痕癥。2、暈動(dòng)癥:防治暈車、暈船、暈飛機(jī)。3、鎮(zhèn)靜、催眠:適用于術(shù)前、術(shù)后和產(chǎn)科。此外,也可用于減輕成人及兒童的恐懼感,呈淺睡眠狀態(tài)。4、惡心、嘔吐的治療:適用于一些麻醉和手術(shù)后的惡心、嘔吐。也用于防治放射病性或藥源性惡心、嘔吐。5、術(shù)后疼痛:可與止痛藥合用,作為輔助用藥。

鹽酸異丙嗪片為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄(2020版)》甲類藥品。截至本公告日,經(jīng)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù),國(guó)內(nèi)有 53 家公司有該產(chǎn)品生產(chǎn)批件,西南藥業(yè)是第三家獲得藥品一致性評(píng)價(jià)批件的公司。經(jīng)《Menet》數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì),2019 年鹽酸異丙嗪片在中國(guó)城市公立樣本代表醫(yī)院及零售藥店銷售總額 430 萬(wàn)元。截至目前,西南藥業(yè)對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為 542 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

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太極集團(tuán)西南藥業(yè)股份有限公司地處重慶市沙坪壩區(qū),廠區(qū)總面積100萬(wàn)平方米,現(xiàn)有職工近2000人,專業(yè)技術(shù)人員1000人。西南藥業(yè)是中國(guó)醫(yī)藥100強(qiáng)企業(yè),國(guó)家易短缺藥生產(chǎn)基地,國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),西南地區(qū)最大的化學(xué)制劑生產(chǎn)廠家,西南地區(qū)唯一的國(guó)家麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),重慶市首批智能工廠,太極集團(tuán)旗下的核心企業(yè)。麻精藥品是西南藥業(yè)最具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品。作為中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位,中國(guó)麻醉藥品生產(chǎn)的領(lǐng)軍企業(yè)之一,西南藥業(yè)的麻精產(chǎn)品豐富,主要有洛芬待因緩釋片、鹽酸嗎啡緩釋片、磷酸可待因緩釋片、鹽酸麻黃堿注射液、復(fù)方甘草片(口服液)等,在業(yè)內(nèi)享有盛譽(yù)。


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