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替戈拉生片是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive AcidBlockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競爭性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi) H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB 可直接抑制 H+/K+-ATP 酶，而無需在強(qiáng)酸環(huán)境下活化。而且，無論 H+/K+-ATP 酶活化與否，P-CAB 均可與之結(jié)合。

2015 年 10 月，山東羅欣與韓國 CJ HealthCare Corporation（簡稱“CJHC”）達(dá)成協(xié)議，獲得替戈拉生中國境內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

2016 年 12 月，山東羅欣按照化學(xué)藥品 1 類的注冊(cè)分類向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交了替戈拉生片的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，于 2017 年 6 月獲得臨床試驗(yàn)批件。目前，替戈拉生片上市申請(qǐng)獲得受理。

羅欣藥業(yè)表示，其在消化領(lǐng)域一直具備較強(qiáng)的市場競爭力，本次替戈拉生片 1 類新藥上市申請(qǐng)獲得受理，體現(xiàn)了該公司在消化領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，加快豐富產(chǎn)品管線和拓展業(yè)務(wù)的能力，彰顯了其科技創(chuàng)新能力。

企業(yè)簡介

羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：002793）是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易及醫(yī)療健康服務(wù)為一體的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。公司自2006年開始連續(xù)進(jìn)入中國制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，自2011年連續(xù)被評(píng)為中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，是全國工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)、國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司堅(jiān)持“科技興企”的戰(zhàn)略方針，在上海張江高科園內(nèi)設(shè)立了科研中心，由國內(nèi)外高端科技人才組建的科研團(tuán)隊(duì)，借助張江高科園內(nèi)各項(xiàng)優(yōu)勢資源，承擔(dān)集團(tuán)高科技項(xiàng)目的研發(fā)和高科技人才的培養(yǎng)，和總部形成了三位一體的科研體系，更加強(qiáng)勢的推動(dòng)新藥的開發(fā)。公司設(shè)有國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、國家博士后科研工作站、“泰山學(xué)者一藥學(xué)特聘專家”崗位、山東省企業(yè)院士工作站、山東省凍干粉針劑藥物工程技術(shù)研究中心、山東省凍干粉針劑藥物工程實(shí)驗(yàn)室、山東省凍干粉針劑藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，沈陽藥科大學(xué)設(shè)立了羅欣藥業(yè)博士后流動(dòng)工作站、教學(xué)培養(yǎng)基地、實(shí)習(xí)基地、畢業(yè)生就業(yè)基地，形成了強(qiáng)勢的國家級(jí)科研技術(shù)中心，為企業(yè)高速發(fā)展注入生機(jī)。