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美國 FDA“孤兒藥資格認定”源自《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act，ODA），是FDA鼓勵開發(fā)用于治療在美國患病人數(shù)低于20萬的疾病的創(chuàng)新藥措施。凡獲得孤兒藥資格認定的新藥，有機會獲得7年市場獨占權(quán)。除此之外，F(xiàn)DA對孤兒藥還有一系列的配套支持政策：包括臨床研究費用享受50%稅收減免、處方藥用戶BLA申報費減免、研發(fā)資助和方案協(xié)助以及快速審批通道等。2019年，F(xiàn)DA全年批準的48種新藥中有21種（44%）是孤兒藥；銷售額前十的癌癥藥物里，有8種在美國獲得了部分適應(yīng)癥的孤兒藥資格認定。

胃癌及胃食管連接部癌（GC/GEJ）是全球第5大常見癌癥，也是全球癌癥死亡的第3大原因。全世界每年約有95萬新發(fā)病例，72萬死亡病例。根據(jù)1975-2017年 SEER 癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，美國GC/GEJ的年患病人數(shù)約為116,525人。氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物是常用的一線治療?？蛇x的二線和后線治療包括紫杉醇聯(lián)合雷莫盧單抗、紫杉醇、多西他賽、伊立替康和最佳支持療法，客觀緩解率約為15-25%。二線中位生存僅有8-9個月，后線中位生存僅4-6個月。

KN026和KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的雙特異性抗體創(chuàng)新藥，兩種藥物在單藥臨床試驗中均顯示出良好的安全性、耐受性和抗腫瘤療效，由研究者發(fā)起的一項KN026聯(lián)合KN046臨床試驗取得了優(yōu)異的療效。早期研究顯示，KN046聯(lián)合KN026在HER2陽性實體瘤中的客觀緩解率為64.3%（9/14），疾病控制率高達92.9%（13/14），該結(jié)果已在今年SITC發(fā)布?？祵幗苋鹫谶M行KN026聯(lián)合KN046Ⅱ期關(guān)鍵性臨床研究（SEARCH-01），計劃在20-30家中國和10-20家美國臨床研究中心開展，評估KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性實體瘤的有效性、安全性和耐受性，其中包括晚期胃及胃食管結(jié)合部癌治療的關(guān)鍵臨床研究。我們期待KN046 和 KN026 的組合在不久的將來能夠為GC/GEJ這一未滿足的醫(yī)療需求提供更優(yōu)的選擇。

關(guān)于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)（CRIB）開發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合 HER2的兩個非重疊表位，導致雙HER2信號阻斷。達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，以及在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結(jié)果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中表現(xiàn)出了顯著的抗腫瘤活性。

關(guān)于KN046

KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2020年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請（BLA）。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

參考資料

[1]康寧杰瑞，雙特異性抗體KN026與KN046聯(lián)合療法獲美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療胃癌及胃食管連接部癌