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這是繼康日百奧在5個(gè)月內(nèi)成功完成兩個(gè)單克隆抗體項(xiàng)目（4x500L及3x200L）的GMP 原液和成品生產(chǎn)交付工作后又一里程碑事件，標(biāo)志著康日百奧的質(zhì)量體系完全符合中國(guó)NMPA cGMP標(biāo)準(zhǔn)，硬件設(shè)施以及軟件系統(tǒng)均達(dá)到藥品商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量法規(guī)要求。

康日百奧順利通過(guò)了江蘇省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查組對(duì)公司生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行的為期2天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。自2020年7月1日起，江蘇省開(kāi)始依照國(guó)家最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。本次康日百奧的現(xiàn)場(chǎng)檢查包括核心人員資質(zhì)、質(zhì)量體系、生產(chǎn)車間和分析實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、公用工程以及相關(guān)記錄，檢查范圍從細(xì)胞庫(kù)制備一直延伸到無(wú)菌制劑。

康日百奧以國(guó)際ICH Q10為核心理念，并結(jié)合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求，設(shè)計(jì)了以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為手段全面保證產(chǎn)品安全性和有效性的質(zhì)量體系，涵蓋了臨床藥品的生產(chǎn)、測(cè)試、放行、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，包括工藝轉(zhuǎn)移、方法轉(zhuǎn)移/確認(rèn)/驗(yàn)證、GMP批次生產(chǎn)、臨床樣品的生產(chǎn)和放行、臨床樣品的發(fā)運(yùn)等步驟，盡全力確?？蛻襞R床用藥的安全性和有效性，嚴(yán)格把好過(guò)程中的每一道關(guān)。同時(shí)，在前期工程批/毒理批的研制生產(chǎn)中，按照客戶要求做好檢測(cè)服務(wù)工作，確保數(shù)據(jù)完整真實(shí)，可追溯。

目前在公司內(nèi)部發(fā)布了超過(guò)700份的SOP，完成了GMP廠房和設(shè)備的3Q認(rèn)證，根據(jù)不同的包材規(guī)格在制劑生產(chǎn)前執(zhí)行模擬無(wú)菌工藝驗(yàn)證，這一做法領(lǐng)先于法規(guī)要求和行業(yè)規(guī)范，確保客戶委托產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性；同時(shí)，在保證質(zhì)量和法規(guī)符合性的前提下，縮短藥品研發(fā)周期，幫助客戶努力高效的推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)入臨床或者批準(zhǔn)階段。

康日百奧總經(jīng)理鄺志威博士表示：“非常感謝檢查組專家對(duì)康日百奧藥品生產(chǎn)工作的指導(dǎo)以及專業(yè)，嚴(yán)格的檢查，我們高度重視每一次質(zhì)量審計(jì)?？等瞻賷W一貫以質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)和效率高要求服務(wù)全球客戶。我們對(duì)每一個(gè)項(xiàng)目都實(shí)行全流程的質(zhì)量控制，未來(lái)我們會(huì)繼續(xù)加速，作為生物藥行業(yè)發(fā)展的‘新引擎’將不斷助力生物藥研發(fā)生產(chǎn)的快速發(fā)展！”

關(guān)于康日百奧生物科技（蘇州）有限公司

康日百奧生物科技（蘇州）有限公司是一家專業(yè)的生物藥CDMO。成立于2019年初，公司服務(wù)范圍包括細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、原液和制劑工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)，制劑處方開(kāi)發(fā)以及原液和成品的cGMP生產(chǎn)。團(tuán)隊(duì)成員均為經(jīng)驗(yàn)豐富的生物制藥行業(yè)資深人士，對(duì)生物藥CMC領(lǐng)域有著深刻的理解。他們?cè)跇I(yè)界領(lǐng)先的生物制藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)所積累的豐富經(jīng)驗(yàn)是康日百奧得以快速建立并為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的關(guān)鍵。

康日百奧致力于為全球合作伙伴提供高效、經(jīng)濟(jì)的生物藥外包服務(wù)解決方案，幫助合作伙伴縮短藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)和上市的時(shí)間，同時(shí)有效降低藥物的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)成本。

參考資料

[1]康日百奧，康日百奧順利取得《藥品生產(chǎn)許可證》