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北京鑫開元醫(yī)藥打造國內(nèi)首家共享藥物研究院

來源:醫(yī)藥觀察家報   攀登   2020-09-02
導(dǎo)讀:北京鑫開元醫(yī)藥科技有限公司是一家研發(fā)驅(qū)動型化學(xué)小分子醫(yī)藥國家高新技術(shù)企業(yè),致力于搭建中國新型藥品研發(fā)平臺,為客戶提供從產(chǎn)品立項、技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)升級、學(xué)術(shù)推廣、注冊報批等一攬子解決方案,以及個性化定制方案。

風(fēng)險共擔(dān)  資源共享  利益共贏

——北京鑫開元醫(yī)藥打造國內(nèi)首家共享藥物研究院

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每到年底,醫(yī)藥企業(yè)在忙什么,都是行業(yè)關(guān)注的話題。2019年,是醫(yī)藥行業(yè)“破舊立新”的一年,今年只剩下一個多月的時間了,大家又都在忙什么呢?可能有的在忙年底供貨、有的在忙招投標、有的在忙一致性評價,還有不少藥企則在忙研發(fā)布局、產(chǎn)業(yè)化布局。2019年,在“帶量采購”、“醫(yī)保談判”等政策的影響下,醫(yī)藥市場格局生變,傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)的利潤日漸微薄、市場空間越來越小,而首仿藥、創(chuàng)新藥,以及前三家通過一致性評價的仿制藥,受到政策與醫(yī)保的極大支持,因此,加強研發(fā),已成為藥企打造核心競爭力的重大且緊迫的舉措,進而,年底了到底該忙什么,其答案也就不言而喻。當(dāng)然,藥品研發(fā)是一個宏大的課題,其涉及環(huán)節(jié)頗多,對于很多傳統(tǒng)藥企來說,不可能每一個環(huán)節(jié)都“親自操刀”,也因此,在近年的醫(yī)藥市場,CRO企業(yè)異軍突起,成為服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)、服務(wù)行業(yè)創(chuàng)新的一股重要力量。北京鑫開元醫(yī)藥科技有限公司(以下正文均簡稱“鑫開元”),就是一家研發(fā)驅(qū)動型化學(xué)小分子醫(yī)藥國家高新技術(shù)企業(yè),致力于搭建中國新型藥品研發(fā)平臺,為客戶提供從產(chǎn)品立項、技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)升級、學(xué)術(shù)推廣、注冊報批等一攬子解決方案,以及個性化定制方案。

人才是第一資源要素

習(xí)近平總書記曾指出,發(fā)展是第一要務(wù),人才是第一資源,創(chuàng)新是第一動力。中國如果不走創(chuàng)新驅(qū)動道路,新舊動能不能順利轉(zhuǎn)換,是不可能真正強大起來的,只能是大而不強。強起來靠創(chuàng)新,創(chuàng)新靠人才。對于如今的醫(yī)藥行業(yè)來說,亦是如此。醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前正處于轉(zhuǎn)型升級,走創(chuàng)新發(fā)展道路的關(guān)鍵時刻,人才的重要性顯而易見。而對于一家以研發(fā)為核心的CRO企業(yè)而言,人才,更是核心中的核心。

顯然,鑫開元深諳此理。據(jù)了解,鑫開元自成立之初,就把人才戰(zhàn)略作為第一戰(zhàn)略,把人才資源作為第一資源,打造出一支國內(nèi)一流、國際領(lǐng)先的研發(fā)高管團隊,以及注重實戰(zhàn)的規(guī)模化技術(shù)團隊。截至目前,公司擁有研發(fā)人員600余人,其中博士10余人,碩士40余人,本科以上學(xué)歷占比達96%。從工齡組成來看,在企業(yè)1-5年的占比41%,6-10年的占比25%,10年以上的占比超過14%,結(jié)構(gòu)層次非常合理。

在人才管理上,公司搭建了由核心管理團隊、科學(xué)家團隊、技術(shù)委員會團隊、項目統(tǒng)籌部、商務(wù)團隊等組成的人才組織架構(gòu),既各司其職,又密切配合,形成了具有超高凝聚力、效率一流的服務(wù)體系。其中與其他企業(yè)最大的不同,也是鑫開元最引以為傲的,是組建了一支由CDE資深審評專家張玉琥教授領(lǐng)頭的科學(xué)家團隊。鑫開元首席科學(xué)家張玉琥教授為前國家CDE藥學(xué)及BE資深審評專家、中國藥學(xué)會藥劑專業(yè)委員會委員,擁有18年新藥研發(fā)經(jīng)歷及14年CDE藥品審評工作經(jīng)歷,負責(zé)起草了多項CFDA藥學(xué)研究及BE研究技術(shù)指導(dǎo)原則。其他團隊成員還包括首席醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)家、主任藥師、教授、前CDE 資深審評員康彩練,創(chuàng)新制劑平臺科學(xué)家、一致性評價專家、沈陽藥科大學(xué)教授孫長山,工業(yè)藥劑科學(xué)家、高級工程師李大華,藥學(xué)專家、原國家新藥審評委員崔光華,GCP基地首席合規(guī)官、CDE審評專家、主任藥師、教授梁茂植等。

硬件是第一重要保障

如果說人才是第一資源要素,是企業(yè)發(fā)展的基石,那么,各種設(shè)備設(shè)施等硬件,就是企業(yè)進行生產(chǎn)活動的第一重要保障,是決定企業(yè)生產(chǎn)效能的重要因素之一。在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展日新月異的今天,領(lǐng)先同行,乃至領(lǐng)先整個行業(yè)的各種硬件,理所當(dāng)然也是企業(yè)的核心競爭力。

目前,鑫開元擁有近2萬平方米的標準化實驗室,在北京打造了兩家臨床前研究所,在上海、湖南和海南各擁有一家臨床前研究所;建設(shè)了石家莊華氏鳳凰臨床研究中心(自建獨家)、都江堰華氏紅惠臨床研究中心(自建獨家)、山東省菏澤中醫(yī)醫(yī)院(投資建設(shè))等Ⅰ期臨床基地;此外,還建有排他合作臨床基地近十家。

在位于北京亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海產(chǎn)業(yè)園的鑫開元總部,各種先進設(shè)施,彰顯著企業(yè)的實力。其中,藥物分析實驗室擁有安捷倫、沃特斯、島津等150余臺高效液相色譜儀及高效氣相色譜、ICP、離子色譜、氨基酸分析儀等先進分析設(shè)備,以及完備的審計追蹤系統(tǒng),完全符合數(shù)據(jù)真實性、完整性、可塑性的要求;藥物合成實驗室擁有可同時開展40余個原料藥項目,同時具備小試與中試放大的能力;藥物制劑實驗室擁有全套藥物制劑設(shè)備,可進行全劑型的制劑開發(fā)。

不僅設(shè)備先進,這些實驗室還通過了ISO9001質(zhì)量體系認證、知識產(chǎn)權(quán)體系認證、CNAS認證,這標志著鑫開元的研發(fā)能力與管理水平等,已經(jīng)達到國際標準,擁有了統(tǒng)一成熟的研發(fā)管理流程規(guī)范,能夠為客戶提供具有國際一流水平的研發(fā)服務(wù)。

平臺是第一成功基礎(chǔ)

有了人才、各種設(shè)施設(shè)備等軟硬件,企業(yè)就有了騰飛的資本,但想要真正成功,還需搭建體現(xiàn)“硬核”實力的平臺。

鑫開元自成立至今,逐漸建立起包括抗腫瘤和抗感染藥物平臺、緩控釋藥物平臺、無機藥物平臺、脂質(zhì)體藥物平臺、微球技術(shù)平臺、吸入制劑技術(shù)平臺、中藥經(jīng)典名方技術(shù)平臺、分析檢測技術(shù)平臺(CNAS認證)等在內(nèi)的仿制藥與創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺,為國內(nèi)外客戶提供各種制劑領(lǐng)域從調(diào)研立項、處方工藝研究、質(zhì)量標準研究、中試、注冊到產(chǎn)業(yè)化的高質(zhì)量、高標準、高效率的“一站式”服務(wù)。

其中,仿制藥一致性評價平臺開展對已上市的口服固體速、緩、控釋制劑進行處方工藝等工作,使升級后的產(chǎn)品達到原研產(chǎn)品標準,并提供質(zhì)量一致性評價的技術(shù)咨詢和支持,以及參與一致性評價制劑品種的評價方案設(shè)計。

創(chuàng)新藥研發(fā)平臺初步形成了集工藝研究、制劑研究、臨床研究、產(chǎn)品檢測、新藥報批等鏈條完備的技術(shù)集成體系,構(gòu)建了一個從新藥發(fā)現(xiàn)、篩選、評價、新制劑臨床前研究到中試研究、工藝研究等的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)支撐體系。

在這些平臺的支撐下,目前鑫開元的業(yè)務(wù)范圍已覆蓋到仿制藥一致性評價,一類創(chuàng)新藥、二類改良型新藥研發(fā),新三類和新四類仿制藥研發(fā),等等;服務(wù)客戶包括修正藥業(yè)、現(xiàn)代制藥、方盛制藥、上海醫(yī)藥、漢方制藥、九州通、聯(lián)盛藥業(yè)、普華制藥、海靈藥業(yè)、湘北威爾曼制藥、水仙藥業(yè)、太原藥業(yè)、皇隆制藥、晶珠藏藥(集團)、通化金馬集團、無極藥業(yè)和太平洋集團等;合作開發(fā)170余個項目。

在人才、硬件和平臺等的加持下,鑫開元近年來的發(fā)展令人矚目,不僅被評為“北京市高新技術(shù)企業(yè)”“國家高新技術(shù)企業(yè)”,還成功進入“中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強”“中國CRO20強”,這體現(xiàn)了行業(yè)與主管部門對企業(yè)的高度認可。

當(dāng)前,醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革正如火如荼地進行,產(chǎn)業(yè)升級的浪潮不斷涌來,醫(yī)藥創(chuàng)新氛圍已經(jīng)形成,各項政策紅利帶來市場巨大需求。鑫開元將憑借已打造出的核心競爭力,以及在行業(yè)內(nèi)樹立起來的品牌形象,進一步搭建與合作伙伴風(fēng)險共擔(dān)、資源共享、利益共贏的中國藥品新型研發(fā)服務(wù)平臺。

鑫開元期待與所有合作伙伴一起,開拓中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新紀元!


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