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近日，人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其67%的股權(quán)）收 到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片的《臨床試驗通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下： 

一、藥物名稱：鹽酸氫嗎啡酮緩釋片 

二、劑型：片劑 

三、規(guī)格：4mg、8mg、16mg、32mg 

四、申請事項：臨床 

五、注冊分類：化學(xué)藥品第3類 

六、申請人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司 

七、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2018年02月08日受理的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。 

鹽酸氫嗎啡酮緩釋片適用于阿片樣物質(zhì)耐受的中度到重度患者的慢性疼痛治療。目前鹽酸氫嗎啡酮緩釋片未在國內(nèi)上市，為宜昌人福國內(nèi)獨家申報產(chǎn)品。根據(jù) IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年9月至2019年9月鹽酸氫嗎啡酮緩釋片全球銷售額約為2.8億 美元。 

宜昌人福于2018年2月8日提交鹽酸氫嗎啡酮緩釋片臨床注冊申請并獲得受理， 截至目前已累計投入約1,300萬元人民幣。

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求， 宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗通知書后，將著手啟動藥物的臨床研究相關(guān)工作， 待完成臨床研究后，將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。

    人福醫(yī)藥集團股份公司成立于1993年，于1997年在上海證券交易所上市（600079.SH）。湖北省醫(yī)藥工業(yè)龍頭企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強、全國科技創(chuàng)新示范企業(yè)。公司堅持“做醫(yī)藥細分市場領(lǐng)導(dǎo)者”戰(zhàn)略，在國內(nèi)的麻醉鎮(zhèn)痛藥、生育調(diào)節(jié)藥、維吾爾藥等多個細分領(lǐng)域建立了領(lǐng)導(dǎo)地位；同時，積極發(fā)展醫(yī)藥商業(yè)，穩(wěn)步推進國際化進程，實現(xiàn)了在美國、非洲等全球范圍內(nèi)的研發(fā)、市場及產(chǎn)業(yè)布局。作為“國家認定企業(yè)技術(shù)中心”、“國家重大新藥創(chuàng)制專項承擔單位”，公司堅持以研發(fā)為先導(dǎo)，在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入、新藥研發(fā)進展中均位于前列，與中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作成立了“軍科光谷創(chuàng)新藥物研發(fā)中心”，牽頭成立了“湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院”，致力于打造國內(nèi)一流的新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺。